连续38个月新增市场主体数全国第一

编者按：

2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是《质量强国建设纲要》发布实施之年。习近平总书记多次强调，在强国建设新征程上，要坚定不移推动高质量发展。医药产业在全面建设社会主义现代化国家中发挥着重要作用，高效能监管是保障高水平安全、促进高质量发展的基础，也是医药经济阶跃的生动实践。

近日，本报组织了“行中国·看发展”独家深度调研，首站来到海口远眺乐城，看中国式药品监管现代化建设热浪在这片国家试验田激荡着的磅礴伟力。

初夏的琼岛，椰香四溢，《医药经济报》调研小组走进海口远眺乐城，昔日的滩涂荒地被拔地而起的高楼不断改写天际线。特别是“一线放开、二线管住”的开创性政策让该省连续38个月新增市场主体数量全国第一。区内企业享受15%的优惠税率，市场主体迁入量骤增。

5月中旬，海南自贸港博鳌乐城进口特许药械政策再升级暨打造产业创新高地新闻发布会在海口举行。在国家药监局支持和指导下，海南省修订出台《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》，深入推动特许药械政策红利持续充分释放。

依托海南自贸港和“先行先试”政策优势，2022年海口海关快审快放临床急需进口生物药物4275件，较2020年增长117倍；品种由6种增至16种。而在临床真实世界数据应用试点方面，目前20多个特许药械纳入真实世界数据应用试点，9个试点产品利用乐城真实世界证据辅助临床评价获得国内注册……这些成果只是海南省药品监管改革创新的一个缩影。

监管促进发展

为产业系上“安全带”

药械监管促产业高质量发展是本次调研的主题。

“这个话题颇具现实意义。”《医药经济报》记者在走访海南省药监局时，该局党组书记、局长朱宁对此有深度共鸣，“海南自贸港承接着国家对外开放战略，肩负特殊使命。在促进医药产业高质量发展进程中，药监部门更要主动而为、积极有为。2023年，海南省药监局正在开展‘两强两促’行动，不断提升药品质量安全整体水平，增强产业核心竞争力，推动创新药械‘乐城研用，海口生产’。”她认为，在保障人民用药安全、有效丰富供给方面，监管部门与产业界是目标一致的同行者。

今年，全国药品监管工作会议明确提出，走好中国式药品监管现代化道路。“药品监管现代化，首先要在思想上现代化。”朱宁以海南为例分析指出，自贸港国家战略与“健康中国”国家战略叠加，产业界非常关心封关后海南新贸易环境下会有怎样的特殊政策，药监部门更应积极主动与产业沟通、与政府协作，主动从药监专业角度给出“什么应该干、应该怎么办”的专业指引，通过直接、及时、优质的前置沟通咨询服务，切实为产业发展营造有序、安全、可预期的监管环境。

海南省药监局之所以提出“护药品安全更安全，促产业发展更健康”，有着内在逻辑关系。在朱宁看来，药监部门和其他部门促进医药产业高质量发展都有义不容辞的责任，只是定位各有侧重。她更愿意把监管促产业发展的关系比作“安全带”，监管部门与产业发展相向而行、齐速发展，才会形成更安全、更高质量的发展效果。

主动深入一线

靠前帮扶企业

琼州潮涌，海南身处镁光灯下为世界瞩目。随着岛外市场主体的迁入量越来越大，也带来新挑战。如许多B证持有人总部在岛外，但生产加工地落在岛内，对跨省际的B证持有人高效监管是当前需要共同探讨的问题。

“随着市场主体越来越多，且水平参差不齐，在先行先试等政策下如何保障药品安全、服务国家战略？”这是朱宁这两年一直在思考的。在她看来，产业高质量发展离不开审评审批制度改革，离不开放管服改革。去年海南省累计发出45张B证，数量占比位居全国前列。针对持有人提出的变更生产场地等问题，除“走出去”到企业帮助解决变更研究验证的难点及风险控制外，跨省协同保安全也是亟需突破的重要课题。目前，海南累计获B证的企业数量占该省药品生产企业总数1/3以上，可盘活全岛剩余生产产能，推动海南发展成为药品“代加工中心”，形成新的增长引擎。

除“走出去”到企业一线答疑解惑外，“请进来”也是海南省药监局常态化开展政企沟通的重要部分。5月17日，海南省药监局开展“药政服务面对面”服务集市活动，现场数十位“两品一械”企业代表就产品研发、生产、流通等发展问题与业务处室面对面沟通。

海南省药监局主动倾听行业声音，制定了《关于进一步深化推动医疗器械产业高质量发展若干措施的公告》等政策为产业排忧解难，结出累累硕果。“目前，监管促发展的政企沟通模式、深入一线靠前帮扶的监管思维已是海南药品监管的常态。”朱宁表示，海南省药监局已建立政策制定“最先一公里”到服务落地“最后一公里”的全闭环工作机制。

提升服务能力

在特色上下狠功夫

“一个人在坐标上只能画出一个点，部门与部门间协作就会形成一条线，而一条线能带出一个面，一个面可构建一个立体。”朱宁认为，药械特许、真研应用试点等政策全国无先例可循，药品监管要多做“应不应该办”的价值判断，不能简单只做“可不可以办”的技术判断。海南省促医药产业发展要突出“特色”二字。

海南最大的特色就是以制度集成创新推动自贸港建设。如临床真实世界数据应用试点是国内首创性药审改革典范：特许药械系列政策让产品审批时限从平均27天压至3~7天，非首次审批平均仅需1.6天。5月19日，海南省药监局发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用咨询服务指南（试行）》。此外，首创探索“医疗+药品”二合一的联合监管模式等，均体现了中国特色、时代特征、药监特点。

前瞻性制定特殊政策促高质量发展更具深远意义。海南省药监局印发《关于进一步深化支持海南省药物研发若干措施的公告》，进一步畅通沟通渠道，对儿童用药、海洋药物等重点研发品种全过程指导服务。此外，通过实施《进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》等举措，从鼓励研发创新、优化许可程序、强化政企服务等方面支持产业发展。出台中药配方颗粒管理实施细则、药品现代物流指导原则等强化对市场主体的指导。

“发展是解决一切问题的关键，新时代需要一支思想开放、作风过硬，具有创新和担当精神的现代化监管队伍。”在朱宁看来，做优特色就是差异化能力。只有思想改变才会带来行动的改变，寓监管于服务，以服务促监管。

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