临床试验过程中产生的异常值数据可能存在于不同的电子病例报告表（eCRF）页面中，包括安全性检查如生命体征、体格检查、各类实验室检查等，也包括各有效性指标检查，如糖尿病项目的糖化血红蛋白结果。无论是安全性检查还是有效性指标，研究者都可能对检查结果进行临床意义的判定。

哪些eCRF中仅需收集检查结果，哪些eCRF中要额外收集异常结果的临床意义判定，以及是否要收集与之相关联的不良事件、病史等数据，是需要项目组共同讨论并共同定义的范畴。

eCRF页面基本设置

从数据管理的角度，异常值的临床意义判定结果通常可以作为推荐收集项，而是否需做与相关事件的动态关联则会结合项目情况进行综合考虑。如生物等效性试验的不良事件发生概率较低，通常不太必要设定其与相关事件的自动关联；而一个晚期肿瘤试验的受试者，可能存在与疾病相关、不相关的各种异常检查指标，此时与相关事件的自动关联则更加有必要。

异常值数据核查要点

根据eCRF中收集的数据及数据间的逻辑关系，可核查的内容建议包括以下方面：

异常值的发现：对于实验室检查，通常研究中心或中心实验室均可提供各检查值的正常值范围，在范围内的定义为正常值，范围外的则通常归类为异常值。对其他检查如心电图、生命体征、超声心动图、肺功能等，考虑由项目的医学团队提供相关检查的核查范围进行常规核查。

异常值临床意义判定的合理性：主要由临床研究者执行并由项目的医学团队进行审核。

异常无临床意义结果对应的原因或相关事件（病史、不良事件等）记录准确性和逻辑一致性：除研究者有特殊考量或项目特殊要求外，通常异常无临床意义结果不以不良事件进行记录。

异常有临床意义结果的原因及相关事件记录的准确性和逻辑一致性：需核实CS结果的原因。如原因是病史或不良事件，则应该有与检查相符的事件名称且事件与检查的时间需逻辑相符。

极值的核查：当同一中心或不同中心的同一检查结果的单位一致时，其正常值范围应相近。在此基础上，极高或极低的离群值也应被给予一定的重视，推荐由项目的医学团队提供此类数据的核查范围，数据管理人员与项目的医学人员共同把控。

eCRF设计改进思考

为衔接异常值的临床意义判定与相关联的事件数据，减少事件录入缺失的几率，同时更好地辅助医学人员审阅数据及数据管理人员核查相关数据，eCRF的设计改进需考虑两个方面：确保所收集数据的完整性和准确性，并满足统计分析和支持试验结论的要求；智能关联相关数据以便数据审核。随着人工智能的快速发展，期待未来的EDC系统可以在保证系统稳定性和数据质量的同时，更大程度地实现减少数据录入错误和缺失率，减少系统和人工核查的数量，更智能化地衔接相关数据以方便数据的收集和审阅。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。