6月6日，伟德杰生物宣布完成C轮融资，拟用于抗体药物大规模生产。此前一天，君实生物发布境外发行GDR新增境内基础股份的发行预案，募资总额不超过34亿元，用于创新药研发项目及相关产业化基地建设项目，以加固基建布局。

同样是6月上旬，聚焦为生物医药企业提供基础辅助设施的天津滨海新区国家生物医药国际创新园二期加速器建设项目厂房全面进入施工阶段。上海浦东新区则在探讨创新协同机制，夯实基础研究的厚度。

这些“小切面”汇聚映射出生物医药新基建方兴未艾，尤其在利妥昔单抗、人白介素-11注射剂等生物药纳入集采创新生物药加速上市的背景下，“低成本、高质量”作为产业链的核心诉求，让生物医药的新基建比拼更加多元、激烈。

基建升温降本增效

随着生物医药的迅猛发展，前端基础建设增效成为业界热议的焦点，越来越多Biotech实现产品获批后，在商业化生产的同时，利用闲置的产能设施入局生物药CDMO的案例屡见不鲜。此外，生物医药上下游产业链单位的协同发展，尤其是包括细胞培养基及各种高精尖研发和质控设备等基础建设的创新也日渐引起各方重视。

长期关注生物医药基础建设的资深专家、中国药学会副理事长曲凤宏近日在广州黄埔某生物医药论坛上直言，“前沿生物技术迭代升级加速，需不断促进创新链、产业链融合，借助领先工艺技术和智能制造降本增效，是企业克服同质化竞争的关键要素。”

据悉，在生物制药的生产耗材中，培养基是成本最高的原材料之一，占比超过1/3。“培养基属于生物药的基础技术，技术门槛高，配方和生产工艺复杂。从这个角度讲，细胞株构建、工艺开发和中试生产是细胞培养基进入药物研究及商业化生产的基础。”迈威生物副总裁倪华在前述论坛上谈及生物药大生产过程中的成本控制时表示。

以该领域龙头企业奥浦迈为例，其最新财报显示：蛋白抗体药物表达量和药物生产成本控制息息相关。研究表明，在2000~15000升不同的生产体积里，表达量从2g/L提高到4~5g/L，抗体综合生产成本可降低50%~60%。培养基优化提高表达量是蛋白抗体药物产业化关键的环节。

值得关注的是，国内新药研发最核心的原料细胞培养基长期被国际品牌垄断，而CDMO或Biotech的产能则有所过剩，需引起业界深思，且不同企业基建能力和质量体系参差不齐，如何最大化利用产能，是“基建热”需面对的考题。“关注生物医药新基建，就是在把握创新的后浪。新基建也关乎成本控制，最终影响商业化空间。中国创新药迭代与产业化更新，很大的一个痛点就是产业的碎片化，亟待整合产业资源，促进各生产要素有效流动。”百济神州生物岛创新中心CEO刘建如是说。

协同抢占首发优势

相对于化药，生物医药的创新更具有体系性，而且构建多层次跨界融合的产业生态支撑体系对中国生物制药尤为关键。业界普遍反馈，生物医药基础建设在耗材和设备等方面的创新仍未引起足够重视，低成本、高质量的工程工艺也是摆在行业面前的新课题。

东富龙集团高级副总裁、首席技术官郑金旺则从生物制药装备技术本土化现状与痛点应对的角度指出，“在生物医药创新领域，装备创新很重要，只是这些环节往往容易被企业忽视。事实上，微球、脂质体、脂肪乳、胶束、纳米技术等制备工艺的创新作用突出，随着生物医药的快速发展，很多复杂制剂工艺平台也受到生产企业的青睐。”

况且，对创新药而言，除降本增效外，唯快不破仍是竞争法门。《医药经济报》记者此前采访博安生物时注意到，该公司在构建全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台等基础建设的同时，打造了完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移及中试与商业化规模生产的全整合型产业链。这一策略为其形成强大的化学、制造及控制能力意义重大，也是其产品能够极大缩短药物开发时间、抢占首发优势、快速实现渠道覆盖最大化的基础。

从生物药销售增长趋势来看，国谈品种是主力。米内网数据显示，2022年生物药在公立医疗机构的销售额接近1800亿元，前景可期。但企业层面表示，集采大背景下如何低成本保证高质量？高效率的合规生产是现实考验。由于生产工艺的技术难点主要体现在各组分含量差异巨大，工艺放大过程中需精准控制；不同组分有不同的溶解特性，批量生产时需针对性调整；生产工艺需充分考虑组分之间的化学反应。对此，刘建呼吁，“产业链协同亟待升级，聚焦培育满足临床需求的原创项目，增厚企业竞争力。”

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