随着每年获批上市的仿制药越来越多，专利药品的价格也逐渐便宜。但是在2023年，FDA首仿药物的获批数量似乎停滞不前。2023年截至目前，美国FDA仅批准13个首仿药物，包括Micro Labs公司首仿辉瑞公司的JAK抑制剂Xeljanz（托法替尼）、印度Lupin公司仿吉利德的抗病毒药物Vemlidy（富马酸替诺福韦）。2022年同期批准了28种，2021年同期的批准数量是29种。

为什么FDA批准的首仿药数量较以往大幅度减少？这取决于多种因素，但FDA并不认为这有什么问题，因为该机构曾经表示，在某些情况下，如果专利尚未到期，仿制药公司就不能申请和销售仿制药。

虽然数字相差悬殊，但仅一年内批准的仿制药数量较少，并不会影响累积的仿制药获批数量增加或减少。当然，并非所有获得批准的仿制药都会在市场上销售。

FDA发言人补充道：“我们正在履行GDUFA（Generic Drug User Fee Amendments 仿制药企业付费法案）的承诺。财政年度内，我们总体批准数字与近年来一致。例如，目前的总体批准数量（432个）高于20财年（404个）和22财年（378个）同期（10月至4月）的数量，仅略低于21财年（448）的数量。此外，许多因素可能会影响第一批仿制药的批准时长，包括专利和独家专利。”

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