在集采降价、DGR/DIP医保控费等宏观商业背景下，传统药企将其成熟的处方药产品申请转换为非处方药产品正在加速。据不完全统计，最近三年申请处转非的产品近100个。

处转非将让多方受益：一是节约医保基金；二是便利患者自主、便捷购买药物；三是处转非之后相关产品更直接触达消费者，有利于药企扩大市场份额；四是处转非之后产品销售定价及推广方式更加灵活。

总体要求

处转非属于上市后评价范畴，主要基于已有的研究资料进行全面汇总分析，评价处方药是否适合作为非处方药管理。申请人应参照处方药转换为非处方药评价指导原则，结合产品情况开展非处方药适宜性自评，并在提交资料中详述自评结论和理由。

化学制品及生物制品申请转换分类包括：1.经国家药品监督管理局公布的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品。2.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂。已公布的非处方药活性成分见以活性成份方式公布的非处方药成分名单，已列入非处方药目录但未作为非处方药活性成分公布的不包括在内。3.不包括在以上两类中的品种。

中成药申请转换分类情形包括三方面：1.与国家药品监督管理局公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种。2.不含毒性药材的品种。3.不包括在以上两类中的品种。

注意事项

药企是否申请由处方药转为非处方药应提前规划。处转非需要大量的真实世界临床研究、学术研究以及数据支撑。现实世界中，很多药品上市后研究都是由原研药厂通过资金支持等不同的方式推动。如果没有做好充分的事前准备，申请转换为非处方药时，可能数据不足以支持审批。

此外，部分符合条件的药品可直接申请以非处方药方式上市。当前在研的产品，有可能待研发成功可提交上市注册时，已经符合申请非处方药上市注册的条件。企业可根据同类产品竞争格局及产品学术研究情况，参考处方药转非处方的相关要求，综合判断和制定未来企业产品注册申报的策略。

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