NMPA

5月31日，国家药监局官网挂网批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

FDA

新品上市 5月31日，辉瑞宣布FDA已批准其二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗ABRYSVO（RSVpreF，PF-06928316）上市，用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。

5月30日，Blue Earth Diagnostics官网宣布其经优化、高亲和力的radiohybrid前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向PET影像剂Posluma（flotufolastat F 18）注射液（原名18F-rhPSMA-7.3）获FDA批准上市。

5月27日，Lexicon Pharmaceuticals宣布美国FDA已批准其一日一次口服片剂Inpefa（sotagliflozin）的上市申请，用于降低成人患者的心血管死亡、因心力衰竭而住院或接受急救的风险。

优先审评 5月26日，Iovance Biotherapeutics宣布，美国FDA已接受旗下细胞疗法lifileucel用于晚期黑色素瘤患者的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评。PDUFA日期设定为2023年11月25日。

EC

6月1日，诺华宣布，欧盟委员会（EC）已批准司库奇尤单抗（secukinumab）治疗活动性中重度化脓性汗腺炎成人患者。

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