今年“六一”儿童节再迎政策“大礼包”。5月31日，国家药监局组织制定发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，并于发布之日起施行，旨在完善已上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平。业内认为，在密集利好政策推动下，儿童药市场将持续良好发展态势。

同时满足三条件可申请

据了解，新发布的工作程序适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息的相关工作。

拟申请增加儿童用药信息的品种应同时满足三个条件：1.该活性成分制剂已在我国上市，包括原研药和/或按照仿制药质量和疗效一致性评价标准批准的仿制药，安全性和有效性明确，且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件。2.具有相同给药途径的同活性成分制剂已在境外（ICH主要成员国家）上市，并已获批儿童适应症，具备较为充分的研究证据，且药品说明书中儿童用法用量明确。3.在我国临床实践中，该品种已被广泛用于儿童患者，适应症和用法用量与我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案基本一致，且临床用药情况清楚，临床用药数据可查。我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案与境外同活性成分制剂（相同给药途径）药品说明书批准的儿童用药信息基本一致。

在业内看来，完善说明书儿童用药信息将有助于提升儿童用药安全。首都医科大学附属北京儿童医院药学部主任王晓玲在一次会议上提到，“儿科用药受到各方高度重视。在儿科临床诊疗中，用药往往遇到的挑战是要分年龄段选择符合儿童生理特征的药品，用药时还需考虑药物和孩子生长发育之间的关系。过去，我们对儿童的特殊性没有足够认知，仅仅把他们考虑成‘小大人’，导致儿童期不得不用一些成人药和超说明书使用。”

“不同的儿科疾病领域面临着不同用药问题。一些常见病、多发病可能有很多儿童药的数据，但可能缺少一些定性规格，部分药品说明书可能信息不全或者信息不准确。而对于儿童重大疾病，像血液、肿瘤等，我们特别希望能有创新药，并考虑全程剂量，覆盖早产儿、新生儿到18岁的孩子，同时设计可灵活拆分剂量的剂型。”王晓玲如是解释。

鼓励支持力度持续加码

近年来，国家从保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多个方面，频繁出台了儿童用药相关政策。今年以来，鼓励支持力度持续加码。近日，国家卫健委发布《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，其中包含29款药物，如Vosoritide、喷他脒、硝唑尼特、吉妥珠单抗/吉妥单抗等中国境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药。

今年5月召开的全国卫生健康药政工作电视电话会议提到，以健全药品供应保障制度为主线，突出药品临床价值和临床需求导向，重点围绕基本药物、短缺药品、儿童药品、药品使用监测、临床综合评价等工作，推进药品供应保障工作高质量发展。在3月国家卫健委发布的《对十三届全国人大五次会议第3704号建议的答复》中，提到《国家基本药物目录管理办法（修订稿）》在原有基础上新增儿童基本药物目录的考虑。

在国家大力扶持儿童药发展的背景下，随着对于儿童精准给药、安全用药等政策法规的逐步实施，儿药市场将迎来广阔的发展前景。根据日前召开的2023年促进儿童用药研发与科学监管座谈会上的消息，我国儿童用药获批速度不断加快，2023年1-5月，已有34个儿童用药获批上市，数量超过去年同期，涵盖儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童急危重症等领域。近三年来（2019-2022年），共有158个临床急需儿童用药获批上市。

在一系列政策驱动下，济川药业、葫芦娃、健民集团、达因药业、亚宝药业等深耕儿药的企业纷纷加大投入布局。亚宝药业集团董事长任武贤告诉《医药经济报》记者，“亚宝将儿童药和儿童大健康的研发、生产、经营作为战略大目标，加大研发资金投入。同时，不断研究更多适合儿童的药物剂型。除自研外，加大与印度和美国企业的合作；下一步是日本、欧洲，引进一些应急的儿童药及适宜剂型，快速填补临床空白。”

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