【案件始末】

某药店货架上摆放的药品有6个品种36盒超过有效期3~4个月，且存在药品购销记录不完整，无法确定已售出的药品是否超过有效期等问题。药品监管部门在监督检查中发现后，遂依据《药品管理法》第九十八条第三款，认定超过有效期的药品为劣药，并依据《药品管理法》第一百一十七条“销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算”的规定，决定没收超过有效期的药品，并处以十万元罚款的行政处罚。

药店认为货架上摆放的药品过期，是由于员工未及时清理造成的，实际并没有出售，于是向所在地政府申请行政复议，政府维持了药品监管部门的处罚决定。药店不服复议结果，向法院提起了行政诉讼。

法院经审理认为，药店在经营场所药品销售货架上摆放超过有效期的药品，应视为有销售行为，是否销售并不影响对销售行为的认定。同时，药店未按规定完整记录购销药品的情况，无法确定已售出的同类药品是否超过有效期，不具有免予、减轻处罚的情形。因此，认定药品监管部门作出的行政处罚并无不当，判决驳回药店的诉讼请求。

本案判决后，药店未再提起上诉。

【条分缕析】

违反多条规定

梳理本案，药店在经营场所药品销售货架上摆放超过有效期的药品，被药品监管部门检查发现，看似是本案的起因，却是药店在经营药品过程中诸多行为违反相关规定的结果。

《药品管理法》第五十二条规定的从事药品经营活动应当具备的条件第（四）项明确，“有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求”。第五十三条第一款规定，“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”。第五十七条规定，“药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录”。药店将药品摆放在经营场所的货架上超过有效期3~4个月，至少违反了上述三条规定。

再看《药品经营质量管理规范》的规定，涉及采取有效的质量控制措施确保药品质量，药品零售专职质量管理人员应当履行督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及质量规范，指导、监督质量管理文件的执行，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，负责药品质量查询及质量信息管理，负责对不合格药品的确认及处理，负责计算机质量管理基础数据的维护等一系列的规定。

对照《药品检查管理办法（试行）》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，前述多项违反《药品经营质量管理规范》的行为至少涉及一项严重缺陷、多项主要和一般缺陷，应当判定不符合《药品经营质量管理规范》，属于《药品管理法》规定的未遵守《药品经营质量管理规范》。加之出现了未遵守的后果，即超过有效期的劣药，说明药店的质量管理体系已不能保证所经营的药品质量，具有“情节严重”的情形，可依据《药品管理法》第一百二十六条的规定，直接给予五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。

门店管理失序

本案远不像药店认为的是由于员工未及时清理而造成的销售劣药问题，而是未遵守《药品经营质量管理规范》，导致药品质量管理体系不能保证药品质量而出现的显性结果，深究起来，还应当对药店未遵守《药品经营质量管理规范》的行为另行追究法律责任。

如果本案中的药店能有效遵守《药品经营质量管理规范》，定期对陈列的药品进行检查，建立并执行药品有效期管理制度，如实记录药品购销情况，计算机系统具有实时记录药品经营信息和控制药品销售的功能，质量管理人员切实履行质量管理文件和操作规程监督执行的职责等，都足以防止和避免过期药品的出现。

这一次是药品超过有效期，未发生危害后果，算是侥幸，如果药品质量管理体系不能有效防范、控制风险，保证药品质量，其代价可能不仅是经济上的罚款，或许还涉及药店能否继续经营、相关责任人有无刑事责任和禁业限制等更为严厉的处罚。

并无处罚不当

正因为本案是由于药店违反法律规定和未遵守《药品经营质量管理规范》等自身原因造成的，且药店未能提供不予、免予、减轻处罚的有效证据，所以药品监管部门依法在法律设定的处罚范围内给予行政处罚。

表面上看，几十盒药品过期就给予十万元罚款的处罚，似有过罚不当的嫌疑。但只要仔细分析造成药品过期的原因，就不难发现这是一系列行为违法违规的结果，处罚并无不当。如果药品监管部门在发现过期药品的同时，就对过期药品产生的原因展开调查，作出药品过期是其他行为违法违规导致的结论，或许药店在接受调查的过程中会认错认罚，不会申请行政复议和提起行政诉讼。尽管这是当事人的权利，但如能避免，则有利于降低执法成本和节省行政资源。

[点评]

药品零售企业销售劣药，法律规定的处罚起点是十万元，即便量非常少，如果像本案是自身原因引起的，不具有《药品管理法实施条例》规定的免责条件，药店难以接受，药品监管部门调查也会遇到较大的阻力，处罚实施困难。这是《药品管理法》修订后，药品监管部门执法过程中遇到的新问题。尽管多地出台了药品行政处罚裁量指导原则或裁量基准，但由于效力问题，适用起来仍有诸多不便。

因此，药品零售企业应当严格守法经营，避免违法违规行为的出现，万一因疏忽出现违法行为被药品监管部门查获，也应在第一时间积极主动地提供无主观过错的证据材料，证明在经营药品的过程中履行了法定义务，以争取不予、免予、减轻或从轻处罚的可能空间。

药品监管部门发现违法行为后，在调查认定事实的同时，也应注重违法情节、原因等情况的调查和证明材料的调取，为依法裁量提供充分有力的证据。对于类似本案的情况，除非当事人配合药品监管部门查处违法行为有立功表现，否则难有减轻处罚的机会。

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