5月30日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（简称《征求意见稿》）意见，即日起面向社会征求意见至6月29日。

为了贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，《征求意见稿》显示，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

 《征求意见稿》共10章113条，要求医疗器械经营企业应当严格执行本规范，医疗器械注册人、备案人销售其注册或备案的医疗器械产品及医疗器械流通过程中涉及的贮存与运输环节，也应执行本规范相关要求。企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履职、全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

《征求意见稿》就质量管理体系建立与改进，职责与制度，人员与培训，设施与设备，采购、收货与验收，入库、贮存与检查，销售、出库与运输以及售后服务八个方面进行规范。其中，对于进货查验记录、销售记录做了明确规定，要求上述记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。从事医疗器械网络销售的，应当遵守相关法律、法规和规章有关规定。（本报记者部）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。