5月28日，国家市场监督管理总局一纸行政处罚决定书引起行业热议：远大医药集团附属公司于2016年6月至2019年7月期间达成并实施关于销售重酒石酸去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的垄断协议，于2010年5月至2021年4月滥用在中国重酒石酸去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药市场的市场支配地位，依《反垄断法》责令远大医药和武汉汇海停止违法行为，没收远大医药违法所得1.49亿元，并处以罚款1.36亿元；对武汉汇海没收违法所得3092万元，处以罚款412万元。相关处罚金额合计超三亿元。

这是继今年2月左卡尼汀原料药垄断案被罚1.33亿元后，今年开出的第二笔医药领域的亿级反垄断罚单。加上此前扑尔敏原料药、葡萄糖酸钙原料药等垄断案，以及部分国采中选品种因原料药涨价而出现断供，主管部门出手整治原料药供给侧暴露出的问题，为产业高质量发展清障。

稀缺性比拼资源掌控力

据披露，远大医药垄断案所涉原料药用于生产的去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液均是基药，且是临床必备急抢救药品，国内仅有两家原料药供应商，却经协商由武汉汇海停止销售、远大医药给予补偿，并在随后实施了该垄断协议。“坦率讲，这与此前商业公司伙同原料药企业垄断谋利的形式相近，都是心存侥幸，本质上就是采取非法手段将利益最大化，以打击竞争对手。”一位常年研究原料药领域的资深专家如是说。

自2021年11月国家反垄断局挂牌，并出台《关于原料药领域的反垄断指南》后，原料药行业迎来“强监管”时代。我国原料药行业存在批文数量少、市场壁垒高、需求刚性强、市场集中度较高等特点。据不完全统计，我国成品药有约1500种原料药，其中约50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产；有约44种原料药只有两家企业可以生产；约40种原料药只有三家企业可以生产。

行业资深研究人士刘学斌告诉《医药经济报》记者，“原料药垄断只是表象，更深层次剖析，当前原料药行业存在诸多堵点：首先，从原料药-制剂-药品流通环节的平均成本利润占比来看，三者依次所占比重呈1∶3∶6的关系，部分原料药的比重甚至更低，原料药本身获利空间有限；其次，相关原料药批文成为稀缺资源，控制批文就控制住了供给与话语权，产业资本的侥幸心理也由此萌生；再者，很多原料药缺少核心技术创新，如果只为创新而创新，就会削平原料药的质量差异及安全性差异。以典型的肠溶阿司匹林为例，多是集采前为招标能够获得单独定价而开发的规格。这一底层思维带来的后果是，除少数受专利保护的原料药外，大部分原料药就会更多比拼对资源的掌控力。”

创新破局纾困知产保护

如果说，环保问题是原料药行业的悬顶之剑；那么，可持续盈利就是原料药企业的长期痛点。资质和利润的卡点，使得不少原料药厂家铤而走险。况且，原料药企关联评审制度和药品集采强调制剂与原料药绑定后，原料药在产业链中的地位发生了转变。

浙江某大型原料药企业颜姓负责人对本报记者表示，“国家反垄断就是要助力集采、医保的理顺，以普惠老百姓。原料药企业门槛高，产品批文少，加上印度等原料药供给端发力，国内原料药垄断经营只会自绝于市场，而参与全球化竞争唯一的出路就是不断创新。”

更深层次来看，开展反垄断行动某种意义上也是倒逼原料药产业转型升级。

原料药端的变化对下游制剂产业具有“卡脖子”的连锁反应。以艾司洛尔为例，龙头企业赖以获胜的本钱，并非是超高份额的市场垄断地位，而是全球药企在这一细分领域都难以企及的工艺优势，甚至国内企业还提高了相关仿制药及原料药的全球药典标准，并将艾司洛尔对原料药杂质的要求从原本控制在1%之内调整到0.3%之内，这给后来者设置了很高的工艺技术壁垒。

此外，布局专利原料药也是一种路径。如九洲药业根据需求在定制的专利原料药上下功夫，利用手性配体和催化剂库，为药企提供高选择性、高收率、安全环保、绿色可持续的手性药物合成工艺，实现了NDA关键手性中间体的工艺验证和吨位级生产，助力1.1类新药产品的成功上市。创新原料药和特色原料药等高端原料药，是提升市场竞争力的重要领域。

不过，前述企业人士进一步分析称，大宗原料药企业能力较弱，但特色原料药、注册原料药的生产企业进行差异化竞争颇具生命力，只是原料药行业创新在人才、资金、技术及政策方面都有继续改善的空间，尤其是知识产权保护成本很高，这些系统性问题亟待破局。

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