CDE

5 月 25 日，CDE 官网显示，拟将正大天晴PI3Kα/δ抑制剂 TQ-B3525片纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤，3天前，其新药上市申请获受理。

5月24日，罗氏的恩曲替尼胶囊（100mg和200mg）拟纳入优先审评，适应症为NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤儿童患者。该上市申请已于5月22日获受理。

FDA

5月23日，Braeburn 宣布FDA已批准BRIXADI（Buprenorphine）丁丙诺啡皮下使用缓释注射剂（CIII），用于已开始使用单剂量经粘膜丁丙诺啡产品治疗或已经接受含丁丙诺啡经粘膜产品治疗的患者的中度至重度阿片类药物使用障碍（OUD）。　　

5月23日，FDA批准Entasis Therapeutics开发的抗生素组合疗法Xacduro（sulbactam-durlobactam，SUL-DUR）上市，用于治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体的敏感菌株引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）的18岁及以上的患者。

5月22日，FDA批准OPVEE（纳美芬）鼻喷雾剂用于紧急治疗12岁及以上成人和儿童患者已知或疑似由天然或合成阿片类药物引起的阿片类药物过量，表现为呼吸和/或中枢神经系统抑制。

近日，Krystal Biotech公司的基因疗法Vyjuvek（beremagene geperpavec）获FDA批准上市，用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）。新闻稿指出，它是首个FDA批准的外用基因疗法，也是首款可重复给药的基因疗法。

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