据统计，作为常见病和多发病的胆结石，在我国的发病率已达10%。在胆石症患者中，约三分之一会出现胆绞痛、急性胆囊炎、继发性胆总管结石、急性胆管炎、急性胰腺炎等并发症，因此，彻底治疗胆石症、预防复发、改善患者生活质量一直是临床医生关注的热点问题。

目前，外科手术是胆石症的主要治疗方式，但围手术期并发症、手术后结石复发等问题始终困扰着临床医生。具有悠久历史的中医药因其临床疗效特色而彰显“国药风范”。由上海和黄药业有限公司（下称“上海和黄药业”）生产的“上药牌”胆宁片是治疗胆石症、胆囊炎的传统中药，开启了胆石症治疗优化之路。

夯实治疗优势

胆宁片为上海和黄药业重点品种，是国家1986年实行新药评审办法后，上海地区开发成功的当时的第一个三类新药，于1991年批准上市。其源于上海已故名医顾伯华、徐长生教授的验方，由上海中医药大学附属龙华医院终身教授朱培庭与上海中药制药一厂（上海和黄药业前身）共同研发而成，并由上海和黄药业独家生产。目前，胆宁片已成为临床治疗慢性胆囊炎、胆石症的常用中成药，更成为年销售额超亿元的中药大品种。

胆宁片由大黄、虎杖、青皮、白茅根、陈皮、郁金、山楂七味药材组成，具有疏肝利胆、清热通下之功效，用于肝郁气滞、湿热未清所致的右上腹隐隐作痛、食入作胀、胃纳不香、嗳气、便秘，慢性胆囊炎见上述证候者。方中大黄味苦寒，入脾、胃、大肠、肝、心包经，有泻下攻积、清热泻火解毒之功；虎杖味苦寒，入肝、胆、肺三经，有清热解毒、利湿退黄之功；青皮入肝胆气分；陈皮入肺、脾气分，能健脾化湿；郁金为血分气药，入肝、心、肺三经，能行气化瘀。这三味药均为疏肝理气之常用药。山楂味酸、甘、微温，入脾、胃、肝经，能消食健胃；白茅根味甘寒，入肺、胃、膀胱经，能泻火生津，李时珍谓其能“治黄疸水肿”。

拓国际化路径

胆宁片上市后，上海和黄药业与国内外知名高校、科研单位建立了长期稳定的产学研医合作体系，对其开展了物质基础、作用机理、质量标准提升、临床再评价、药材基地关键技术研究等一系列中药现代化研究，并在此基础上，推进其国际化进程。胆宁片早在2016年12月获得加拿大天然药品上市许可证，并于2019年7月再次获得加拿大境外生产场地认证批文，此后连续两年通过境外场地认证复检，这为胆宁片的出口提供了良好的品质保证和基础条件。2022年1月，胆宁片“一种中药组合物及其制备与应用”的发明专利获加拿大知识产权局授权，这是胆宁片获得授权的第一个国际专利体系发明专利，也是其在加拿大知识产权保护体系完成构建的标志事件，大大增强了国外对中药“安全、有效、质量稳定一致”的进一步认可。胆宁片由此成为全部功能主治被欧美国家认可的中药复方品种。2022年10月，胆宁片跨过众多关卡，成功出口加拿大，正式以药品身份、合法途径进入国际主流药品市场，该事件具有中药国际化里程碑式的示范意义。

经过多年来国际注册探索工作的积累及对中药国际化合理路径的深入探讨，上海和黄药业针对胆宁片成品及全方7味药材（不含有毒性药材、矿物药、动物药）均收载于《中国药典》，在中国有20余年的临床使用历史，主治症状既包括西医症状又包括中医症状，选择了更合理的国际化路径，踏上了中药复方品种的国际化道路，也为胆石症治疗优化之路开启了新篇章。

（芷若）

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