今年以来，多款国产1类新药上市。就在近日，国家药监局相继批准浙江博锐生物的泽贝妥单抗注射液、南京圣和药业的奥磷布韦片上市。在业界看来，中国医药创新已经进入全球第二梯队，药企研发创新能力快速提升。国产创新药企业齐头并进，Bigpharma和Biotech企业均有所斩获。随着创新成果进入收获期，越来越多企业“冒尖”，中坚力量崛起。

新药呈现优效性

根据国家药监局官网披露，今年以来，多个国产1类创新药获批上市，除刚刚获批的两款之外，还有江苏艾迪药业的艾诺米替片、江苏柯菲平医药的盐酸凯普拉生片、上海海和药物的谷美替尼片、众生睿创生物科技的来瑞特韦片，为患者提供了新的治疗选择。

这些新药呈现出优效性。据了解，浙江博锐生物的泽贝妥单抗注射液适用于CD20（B淋巴细胞表面携带的一种分子标记物）阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。该药是国内首个获批上市的国产CD20抗体1类新药，也是博锐生物首款获批上市的1类创新生物药。根据博锐生物披露：在与罗氏利妥昔单抗的“头对头”临床试验中，泽贝妥单抗组的ORR、CR、OS及1年、2年、3年EFS均高于利妥昔单抗组，同时，安全性无显著差异。

通过优先审评审批程序获批的南京圣和药业的1类创新药奥磷布韦片为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

圣和药业介绍，“与国内目前已批准上市的3款泛基因型丙肝药物组合（索磷布韦/维帕他韦、格卡瑞韦/哌仑他韦和盐酸可洛派韦/索磷布韦）相比，奥磷布韦片/达拉他韦片联用方案在GT3型丙肝患者（特别是GT3b型丙肝患者）中表现出更优秀的病毒学应答率。与现有治疗手段相比，奥磷布韦/达拉他韦具有更显著的治疗效果，可替换现有治疗手段。从完善国内丙肝患者治疗方案的角度，该药是现有治疗手段的重要补充。”

民生证券分析，“国产创新药累累硕果，既有全球性优效数据披露，也有Licence-out的交易金额持续超预期，看好国产创新力量真正崛起。而创新药板块分化趋势较为明显。从营收变动情况来看，部分传统创新药企受集采及医保降价的影响，整体营收下降或增速较低。部分新兴Biotech公司营收增长喜人，异军突起。”

决胜商业化分水岭

业内认为，中国创新药企开始分化。一类依靠产品实现稳定盈利；另一类则盈利通道和管线商业化价值待验证。根据今年初的盘点，全球市值TOP50药企中，中国共有15家药企进入，既包括恒瑞、石药、翰森、中生制药等大型药企，也有百济神州、信达等头部Biotech企业。有观点指出，龙头药企需勇于到国际市场上搏击风浪、角逐竞争。而部分创新药企通过License-out模式反哺专注研发，也有一些中坚力量选择细分赛道稳扎稳打。

值得关注的是，随着新药生命周期缩短，有效商业化是取胜关键。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖认为，“当前创新已经走到一定环节。没有创新药时我们要做出创新药，有了创新药就要卖得好。现在中国医药市场进入怎样让创新可持续发展的阶段，决定要素就是生态环境。在良好的审评制度、投资制度引领下，如果产品真的具有满足市场需求的临床价值，融资能力依然强劲。”

有企业负责人告诉《医药经济报》记者，“现在单凭一款新药做大很难。如果有几个规模数亿的产品，则有望实现可持续发展。”  

“已上市创新药艾诺韦林片及艾诺米替片处于商业化运营的快速导入期，2023年将是商业化运营加快发力的重要一年。”已有两款1类新药上市的艾迪药业表示，将借助艾诺韦林片纳入医保加快市场覆盖，努力实现国内主要省、市、地区重点医疗机构全覆盖。同时，以上市后广泛临床研究数据为基础，为推动该产品进入政府集中采购做相关准备工作，并积极推动艾诺米替片进入国家医保目录；开展多种类型的市场推广活动，强化两大新品的品牌知晓度；推进真实世界研究；加强推广合作，提升市场占有率；持续推进HIV销售团队建设，扩大终端及患者覆盖，形成学术、渠道、准入“三轮驱动”。

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