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广东擘画医械专精特新之路

发布时间:2023-05-22 10:46:27作者:祁瑞娟 周良彬 叶永才 李伟松来源:医药经济报

[编者按] 据有关机构测算,2022年广东省医疗器械产业规模达2822亿元,占全国比重的21.7%,继续处于领头羊位置。“医疗器械产业大且强”既是广东省的一张靓丽名片,也是该省力促医疗器械产业高质量发展结出的硕果。


谋全局绘蓝图


近年来,为指导各级政府在培育专精特新中小企业方面高效地开展针对性工作,国家进行了整体的谋篇布局,对各个行业都进行了全局规划。2021年12月,工信部发布的《“十四五”医药工业发展规划》中特别强调了产业链稳定性和竞争力的提升,提出分领域培育优质市场主体,培育产业发展新兴力量,支持专注细分领域、专业化水平高、创新能力强的专精特新“小巨人”企业发展。

2022年6月,工信部制定发布《优质中小企业梯度培育管理暂行办法》(以下简称梯度培育办法),以提升中小企业创新能力和专业化水平,促进中小企业高质量发展,助力实现产业基础高级化和产业链现代化。梯度培育办法明确了优质中小企业梯度培育工作分层分类分级指导原则,将优质中小企业分为创新型中小企业、专精特新中小企业和专精特新“小巨人”企业三个层次,明确由工信部负责专精特新“小巨人”企业认定工作,省级中小企业主管部门负责专精特新中小企业认定和创新型中小企业评价工作。为引导不同阶段企业健康发展,针对不同层次企业的评价认定,梯度培育办法明确了相应的评价指标:创新型中小企业的评价主要关注企业的创新能力、成长性、专业化,共三类六个指标;专精特新中小企业认定标准分为专业化、精细化、特色化和创新能力四类十三个指标;专精特新“小巨人”企业认定需同时满足专业化、精细化、特色化、创新能力、产业链、主导产品六个方面指标。同时,为避免一些创新能力突出、产业链作用突出的企业,因为“偏科”无法通过,梯度培育办法通过设置直通车的方式,对这类企业进行了适度倾斜。作为总体目标,梯度培育办法提出,“十四五”期间努力在全国推动培育一百万家创新型中小企业、10万家专精特新中小企业和1万家专精特新“小巨人”企业。2023年1月,广东省工业和信息化厅公布2022年专精特新中小企业名单,其中生物医药与健康企业有550家,较往年有了大幅增加。


“粤”实力强湾区


作为医疗器械大省,广东省一直着力于医疗器械领域的优质中小企业的培育。2021年12月广东省政府办公厅发布的《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》(以下简称实施方案)中将实施医疗器械企业梯次培育作为一个重点任务,其中着重提出促进中小企业成长,引导医疗器械中小型企业以临床价值为导向,专注关键核心技术,提升创新能力和市场占有率,走“专精特新”发展道路;培育一批医疗器械细分领域“小巨人”企业和制造业单项冠军企业,纳入优先审评审批服务范围。此外,实施方案通过设置“提高医疗器械创新链整体效能”“推动医疗器械产业链优化升级”“打造专业化医疗器械产业园区”等系列重点任务,大力支持医疗器械企业走专精特新之路。

为落实国家和省政府的促发展思路,广东省药监局从自身职能出发,针对行业发展特点和政策需求,先后发布了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》等系列政策,提高政策供给度,通过提供政策法规咨询、指导申报资料制作、协调检验检查资源、对接审评审批环节等方式,创新审评审批服务,不断提高审评审批质量和效率,激发企业发展动力和市场活力,推动医疗器械产业高质量发展。为切实落实相关政策规划,2022年4月,广东省药监局专门成立了促进生物医药产业高质量发展领导小组及其办公室,统筹协调推进广东省生物医药产业高质量发展工作。

从各区域产业实际出发,全省各地市积极落实各级领导要求指示,纷纷发布了各自的医疗器械高质量发展实施方案,因地制宜,推出了一系列基于各地实际的针对性举措,行业高质量发展促进活动日益活跃。广州市市场局制定发布了《广州市市场监督管理局关于促进建立省市医疗器械“三重”创新服务协同机制工作方案》,探索在省药监局“三重”创新服务制度框架下建立省市协同机制,促进省市监管和技术资源的对接融合,形成省市联动、协同配合、强力推动的工作格局,从而推动医疗器械产业重点项目、重点企业、重点地区创新发展。深圳市为实现到2025年将深圳建设成为全球知名的高端医疗器械研发中心和国内领先、国际一流的高端医疗器械产业集聚发展高地的目标,在深圳市发改委指导下,行业各方面积极参与,于2022年12月成立了深圳市高端医疗器械产业联盟。2022年,佛山印发《佛山市推动医疗器械产业高质量发展实施方案》,并与省药监局签订《共同推进佛山生物医药产业高质量发展合作框架协议》,共建云东海生物医药产业园,同步推动广东省药监局审评认证中心(佛山)、广东省医疗器械质量监督检验所佛山检验所等公共服务平台建设落地,着力营造行业高质量发展优质环节。2022年以来,梅州市、兴宁市深入用好“苏区+湾区”叠加政策,贯彻落实《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》中产业发展部署,与省药监局三方合作共建占地800亩、总投资约50亿元的广东兴宁医疗器械产业园,出台了专项扶持政策,现已吸引了蓝韵医疗、辰浩医疗等14家企业进驻园区。

在各级政府的着力打造下,广东省的医疗器械中小企业高质量发展环境日益优化。扬帆正当时,如何用好各级政策,发挥自身优势,乘势而起,已经是广东省医疗器械中小企业未来一段时间内的重要发展命题。

(祁瑞娟 周良彬 叶永才 李伟松)


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