药物研究中的异常值有无“临床意义”需要综合判断，那么，临床意义与不良事件（Adverse Event，AE）的判定之间是否有必然关系？

AE是患者或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。因此，不良事件可以是原有症状、体征、实验室异常的加重或新诊断的疾病、实验室异常值等。

临床试验中，需要按照方案中AE的定义和研究者的临床经验去确定AE诊断，AE数据的记录六要素包括AE名称、开始时间、相关性、级别、干预措施以及结局转归等。

须知，有无临床意义和是否AE是不同的概念。有临床意义并不一定是AE，而无临床意义并非就一定不是AE。

某个指标是否有临床意义，与患者本身所患的疾病以及所表现的症状相关。如果患者没有相关的临床症状和疾病支持，研究者应考虑是否是一过性的数值，一般判断为无临床意义。但在对该指标进行动态观察过程中发现数值持续升高，则该指标异常是否为AE，需要研究者对比患者前后的临床数据进行综合分析。

对于安全性数据，一旦标识为异常有临床意义，就应被认定为一个需要详细记录六要素的AE，进而填写到病例报告表（CRF） 中，作为临床试验安全数据库中的数据。

如果是有效性观察指标，即便有临床意义也不需要报AE。

如果某项实验室检查指标异常会影响临床试验安全性及有效性评价，且需特殊处理，则应判定为有临床意义，且应记录AE。

如果某项指标异常同时伴随其他提示病情加重的异常症状、体征；或需特殊处理，如进行试验药物调整、给予对症处理或需要更加密切的随访等，则应判定为有临床意义，且应作为AE记录或报告。

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