NMPA

新品获批 5月17日消息，博锐生物的泽贝妥单抗注射液获批上市。该药适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。

同日，南京圣和药业申报的1类创新药奥磷布韦片通过优先审评审批程序批准上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，其上市为成人慢性丙型肝炎病毒患者提供了新的治疗选择。

此外，5月17日国家药监局官网显示卫材吡仑帕奈口服混悬液获批上市，用于治疗成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。本次批准是吡仑帕奈口服混悬液在中国的首次获批上市。

同时，官网公示中慧生物四价流感病毒亚单位疫苗已正式获批。根据中慧生物发布的新闻稿，这是该公司研发的一款用于3岁以上人群的无佐剂四价流感病毒亚单位疫苗。

首仿药物 5月17日消息显示，齐鲁制药奥拉帕利片已于5月12日获批上市。这是国内首个获批上市的奥拉帕利仿制药，原研产品为阿斯利康的Lynparza（利普卓），2018年在国内获批上市。

优先审评 兴齐眼药改良型新药硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）的上市申请5月17日获CDE拟纳入优先审评公示，适应症为用于延缓儿童近视进展。目前，国内尚无延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液获批上市。

FDA

新药上市 5月18日，博士伦（Bausch+Lomb）和Novaliq公司宣布，FDA已批准全氟己基辛烷滴眼液（此前称NOV03）上市，用于治疗干眼的体征和症状。

获批临床 5月18日，德琪医药有限公司宣布，全球首创（First-in-Class）抗CD24单克隆抗体ATG-031的Ⅰ期临床试验申请（IND）已获美国FDA批准。

新适应症 5月18日，艾伯维Rinvoq（乌帕替尼）获批用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者。乌帕替尼已于今年4月获欧盟委员会批准该适应症，该药物也是全球首个获批治疗中重度CD的口服产品。

5月16日，雅培（Abbott）宣布其脊髓神经刺激（SCS）系统获批新适应症，用于治疗手术选择有限的慢性背部疼痛患者。

支持研发 5月18日，美国FDA专家咨询委员会通过投票的方式，支持批准辉瑞公司研发的针对孕妇接种的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，旨在保护6月龄以内的婴儿免受RSV的侵害。

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