国家药监局综合司2023年“媒体走基层”赴深圳调研

2020年底，国家药监局按照“四个最严”要求，守底线保安全、追高线促发展，设立四个审评检查分中心并分别落户上海市、广东省深圳市。并与上海市、广东省同频共振、同向发力，认真落实共建合作协议，发挥四个分中心应有作用，加快推进长三角地区、粤港澳大湾区药品医疗器械创新成果转化、产业聚集和创新发展，推动长三角地区、粤港澳大湾区成为全世界最具活力的药品医疗器械创新高地，更好满足人民群众对药械安全和创新研发的新期待。

5月11-12日，在国家药监局综合司带队下，2023年“媒体走基层”活动来到广东深圳，先后到访国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（简称“药品大湾区分中心”）、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（简称“器械大湾区分中心”）、深圳奥萨制药有限公司、元化智能科技（深圳）有限公司。在创新驱动引领下，大湾区生物医药发展正迸发出前所未有的强劲活力。

靠前服务 创新审评工作机制

据了解，分中心主要承担协助国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心开展药品、医疗器械审评事前事中沟通指导和相关检查等工作。设立分中心有利于更好支持医药企业研发创新，有利于高效推进当地审评检查工作，有利于做好对企业的法规政策宣传培训，有利于有针对性地开展监管科学研究。

根据合作协议，国家药监局将和当地政府一起加强顶层设计，建立科学高效专业的区域性审评检查工作体系，为药品医疗器械企业研发创新提供优质服务，将四个分中心打造为推动长三角地区、粤港澳大湾区高质量一体化发展的实践平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台。

药品大湾区分中心、器械大湾区分中心的设立是国家药监局站在服务粤港澳大湾区建设的高度，推进国家药品医疗器械监管改革创新的重要举措，也是药品医疗器械审评审批制度改革在粤港澳大湾区系统集成的大胆实践。两个分中心自筹建2年来，目前各项行政和业务工作已步入正轨。

“通过靠前服务指导，创新审评工作机制，推动新药注册的研审联动，有效降低创业创新成本，从而促进大湾区生物医药产业的创新发展。”药品大湾区分中心主任黄晓龙表示，该分中心克服技术人员数量有限、审评经验不足、疫情防控影响等客观条件的限制，团结协作，多措并举，早期介入、研审联动，加快推进区域内创新药的研发进程。积极参与和推进区域内重点项目，如深圳善康医药科技有限公司纳曲酮植入剂，是我国戒毒药物领域自主研发的重大科研创新成果，属于改良型新药，在人体内的缓释时间长达5个月，是全球同类产品中缓释时间最长的制剂。药品大湾区分中心持续关注纳曲酮植入剂的研发与注册申报，积极开展服务。并积极服务健尔圣（珠海）医药科技有限公司开发的具有自主知识产权的化学药品1类新药、国际首创的细胞内重金属驱排作用机制排毒药（注射用GMDTC）的研发和注册申报。

深圳奥萨制药有限公司总经理田敏卿告诉《医药经济报》记者，“药品大湾区分中心成立后，第一时间到奥萨实地调研，了解企业在研发注册中的问题，给出针对性指导意见。分中心还开通了各种形式的咨询途径，每次咨询都能得到有效指导和答复，还耐心地帮助企业与CDE进行沟通，提高研发效率、避免走弯路。并定期开展线上线下培训会，加大指导原则和技术要求等培训，提高企业的研发和注册水平，利于企业准确把握法规及技术要求。”

创新优先 开通主动服务渠道

器械大湾区分中心以中国式药品监管现代化为目标，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，立足国家区域发展战略，服务大湾区医疗器械产业高质量发展，并取得初步成效。

器械大湾区分中心主任刘斌提到，“分中心开通创新优先产品主动服务渠道，重点解决创新、优先、‘卡脖子’、国产替代和关键原材料等问题，完成大湾区内43个创新、优先产品全覆盖（创新38个、优先5个），建立主动服务工作台账，安排专人对接，定期跟进产品研发和注册进展。”器械大湾区分中心积极参与创新产品审评审批，助力深圳汉诺医疗科技有限公司的国产首个ECMO产品上市，满足临床急需。同时，分中心对骨圣元化机器人公司膝关节置换定位系统、深圳市精锋医疗科技公司手术机器人、深圳先健科技公司主动脉覆膜支架系统等一批高端医疗器械产品，开展主动服务，及时解答注册问题，加快推进高端医疗器械产品上市，有效推动区域内创新产品数量增长和获批速度提升。

相关数据显示，相比2014年，2022年大湾区获批创新器械数量增至8个，获批创新器械增长132.56%；认定至获批平均耗时缩短至15.28个月，认定至获批时长缩短23.87%。

定位于创新研发和精密智造高端专科智能医疗装备的元化智能科技（深圳）有限公司对器械大湾区分中心的主动服务深有体会。这家公司自2018年成立以来，形成了以全骨科手术辅助机器人为龙头，覆盖骨科、消化科等多科室临床应用的先进专科医疗手术机器人产品布局。2021年11月锟铻R全骨科手术机器人——膝关节置换手术导航定位系统进入国家药监局创新医疗器械（绿色通道）特别审查程序，并于2022年4月获批上市；2023年3月锟铻R全骨科手术机器人——关节置换手术导航定位系统（新增髋关节适应症）获批上市，成为首批国产自主研发的髋膝关节一体机，打破了国外技术垄断，拥有自主研发的导航方案、软件系统及核心零部件。元化智能科技（深圳）有限公司董事长孟李艾俐表示，“从研发到整个审批过程，分中心都会为企业提供指导，加快了产品获批上市的速度，助力企业研发创新。”

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