发布时间:2023-05-17 17:05:51作者:本报综合来源:医药经济报
NMPA
5月16日,宇耀生物宣布其自主研发的STAT3双磷酸化位点小分子抑制剂YY201临床试验申请正式获NMPA受理,临床适应症为STAT3驱动的晚期实体肿瘤和恶性血液肿瘤。
5月16日,NMPA受理西安新通乙肝新药甲磺酸帕拉德福韦的上市申请。
FDA
5月15日,Byondis宣布收到FDA就SYD985用于治疗HER2阳性乳腺癌的生物制品许可申请(BLA)发出的完整回复函(CRL)。
5月15日,华东医药公告称,其小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片IND申请已获FDA批准。同意其开展针对成人2型糖尿病的Ⅰ期临床试验。
5月11日,ImmunityBio表示该公司IL-15超级激动剂Anktiva(N-803)与卡介苗联合治疗膀胱癌的上市申请遭拒。
5月11日,FDA批准大冢制药/灵北的Rexulti(Brexpiprazole)的新适应症上市,用于治疗阿尔茨海默病相关的激越。
5月11日,ARS Pharmaceuticals宣布美国FDA肺过敏药物咨询委员会以16:6(成人)的投票赞成肾上腺素鼻腔喷雾剂neffy用于紧急治疗Ⅰ型过敏反应,包括严重过敏反应。
NICE
5月15日,英国国家卫生与护理卓越研究所(NICE)推荐Hepcludex(bulevirtide)用于慢性丁型肝炎(HDV)感染的治疗。
MHRA
近日,英国药品和保健品监管机构 (MHRA)批准百时美施贵宝(BMS)的 Sotyktu(deucravacitinib)用于治疗适合全身治疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。
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