NMPA

5月16日，宇耀生物宣布其自主研发的STAT3双磷酸化位点小分子抑制剂YY201临床试验申请正式获NMPA受理，临床适应症为STAT3驱动的晚期实体肿瘤和恶性血液肿瘤。

5月16日，NMPA受理西安新通乙肝新药甲磺酸帕拉德福韦的上市申请。

FDA 

5月15日，Byondis宣布收到FDA就SYD985用于治疗HER2阳性乳腺癌的生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL）。

5月15日，华东医药公告称，其小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片IND申请已获FDA批准。同意其开展针对成人2型糖尿病的Ⅰ期临床试验。

5月11日，ImmunityBio表示该公司IL-15超级激动剂Anktiva（N-803）与卡介苗联合治疗膀胱癌的上市申请遭拒。

5月11日，FDA批准大冢制药/灵北的Rexulti（Brexpiprazole）的新适应症上市，用于治疗阿尔茨海默病相关的激越。

5月11日，ARS Pharmaceuticals宣布美国FDA肺过敏药物咨询委员会以16：6（成人）的投票赞成肾上腺素鼻腔喷雾剂neffy用于紧急治疗Ⅰ型过敏反应，包括严重过敏反应。

NICE

5月15日，英国国家卫生与护理卓越研究所（NICE）推荐Hepcludex（bulevirtide）用于慢性丁型肝炎（HDV）感染的治疗。

MHRA

近日，英国药品和保健品监管机构 （MHRA）批准百时美施贵宝（BMS）的 Sotyktu（deucravacitinib）用于治疗适合全身治疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

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