近日，美国FDA发布了有关在药物和生物制品的开发过程中使用人工智能（AI）和机器学习（ML）的讨论稿。

FDA药物评估与研究中心（CDER）主任Patrizia Cavazzoni说：“AI和ML不再是未来概念，它们已经是我们生活和工作的一部分。”

这份讨论稿由FDA CDER、生物制剂评估与研究中心（CBER）以及医疗设备与放射健康中心（CDRH）联合撰写，目的是要吸引制药公司、伦理学家、学术界、患者和患者团体以及对AI和ML应用于药物和生物制品开发、医疗器械开发感兴趣的其他国际权威机构的参与。

讨论稿涵盖了AI和ML当前和潜在的用途，包括药物发现、临床和非临床研究、上市后安全性监测以及高级的药品营销。

FDA在讨论稿中表示，对在整个药物开发过程中，从何处入手以及如何最好地利用特定的创新举措，各界正在努力形成一种共识，FDA发布这份讨论稿，是为加强相互学习，并就这一主题与FDA的利益相关方建立对话。

此外，讨论稿提到了利用AI和ML技术存在的问题和风险，描述了使用AI和ML的总体标准和实践，以及对在药物开发中使用AI和ML的考虑。这些问题共同彰显了在技术允许的范围内让人类参与进来的重要性，与此同时保护公众的健康。

讨论稿还涉及在数据中引入偏差或用于ML算法的数据存在不准确/不完整的风险，以及对AI和ML模型的可靠性、相关性和一致性进行监测的风险。

FDA解释说，这份讨论稿旨在作为一种初步的沟通手段，要求行业和其他利益相关方提供意见，以便认清在药物开发和医疗器械利用AI和ML时所面临的机遇和挑战。FDA还计划举办一次研讨会，讨论利用AI和ML进行产品开发的潜力和挑战。

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