《药品管理法》第一百二十一条规定：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”

对于本条如何执行一度成为稽查办案机构热议的内容。原因是，《药品管理法》第九十八条第二、第三款规定的假药、劣药的认定情形，有些不需要检验，通过包装、标签、说明书就可以直接认定。而检验结果可能是符合国家药品标准规定，处罚决定再载明药品质量检验结论，就会出现事实悖论和执法尴尬。　　　

及时解决适用难题

为解决适用本条规定遇到的问题，国家药品监督管理局曾向全国转发综合司给贵州省药品监督管理局《关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）。

该复函明确，“根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项‘药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围’认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。”该复函解决了本条适用中遇到的困难。至于复函的效力，因是经商全国人大法工委的，具有解释《药品管理法》的权限。

2022年3月3日发布的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十九条第二款规定，“对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。”这一规定强调了现场查获的材料和当事人陈述在假药、劣药认定中的证据作用，认定有争议的才需要检验加强证据。

2022年5月9日，国家药监局印发的《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》第一百七十条规定，“根据《药品管理法》第九十八条第二款第（四）项认定为假药的，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第（三）项至第（五）项认定为劣药的，不需要对涉案药品进行检验。根据《药品管理法》第九十八条其他项规定认定为假药或者劣药，有原料、辅料采购和使用记录、投料记录等证据充分证明药品不符合法律法规和标准规定的，可以不对涉案药品进行检验。”如果修订后正式发布的《药品管理法实施条例》对该条原文保留的话，本条所规定的“依法载明”所依之法就有了出处。　　　

理解“依法”非泛指

之所以对本条的执行存在困惑，就在于对“依法”的理解。本条所规定的“依法”不是泛指，而是具体指，在具体法条规定出台之前，许多人都认为是泛指，所以就忽略它的存在，认为所有假药、劣药的处罚决定都应当载明质量检验结论，这样理解无疑会困住自己。

此外，“依法载明”仅限假药、劣药。本条要求假药、劣药的处罚决定应当依法载明药品质量检验结论，也是仅限于假药、劣药。《药品管理法》最近一次修订，在对假药、劣药的认定情形调整后，增加了违法药品新的类别，即妨害药品管理生产的药品，对于这类药品的处罚决定，就无需载明药品质量检验结论。

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