发布时间:2023-05-15 12:45:20作者:邹晓徽来源:医药经济报
5月1日起,《互联网广告管理办法》正式实施,明令禁止在互联网上发布药品违法广告。在“有法可依”“有章可循”的大背景下,如何确保药械的互联网广告合规合法,成为业内关注的焦点。
“变相发布”边界判断
互联网广告与传统广告最大的不同在于发布的渠道与受众的广泛性和复杂性。《互联网广告管理办法》对互联网广告的法律定义进行了调整,互联网广告认定的 “四要件”包括:“媒介要件”(网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介)+“形式要件”(文字、图片、音频、视频或其他形式)+“手段要件”(直接或者间接)+“目的要件”(推销商品或服务)。
需要注意的是,新实施的《互联网广告管理办法》进一步明确了“场景+目的”构成互联网广告的具体要件。例如,仅介绍健康、养生知识,原则上不构成药械广告。但在《广告法》中规定:禁止以介绍健康、养生知识等形式变相发布药械广告。
那么,实践中究竟该如何理解“变相发布”呢?最简单的判断与执法依据是:互联网广告画面中是否出现具体产品的品牌标识、生产厂家或代理商联系信息或购买链接。在2023年1月北京市市场监督管理局发布的《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》中,有更为详细的界定:为保障消费者知情权进行的产品介绍,以医疗保健、药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品的基本理念和知识、健康的生活方式与行为、健康技能和有关政策法规为主要内容,以公众易于理解、接受的方式呈现和传播的信息,以及医药健康产业创新产品、创新服务的推广应用原则上不属于上述“三品一械”广告。在这一问题上,是否构成广告行为的“目的要件”(以推销商品或服务为目的)是关键,在该场景下的广告合规问题需要引起高度重视。
线上直播合规要件
近几年兴起的互联网直播是互联网广告强监管的对象。根据《互联网广告管理办法》第二条表述:互联网直播依然是互联网广告载体的一种形式,受禁止或限制条款的限制。第十九条进一步明确:“商品销售者或者服务提供者通过互联网直播方式推销商品或者服务,构成商业广告的,应当依法承担广告主的责任和义务”。对于医疗、医药、医疗器械、保健食品等互联网广告发布规定,从条文字面来解读:禁止以介绍健康、养生知识等科普方式直播带货。
因此,针对医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品能否以直播形式发布广告仍然需要高度重视。根据《广告法》的规定,发布这些广告前必须经过广告审查并取得广告批准文号。国家市场监督管理总局2020年11月发布的《关于加强网络直播营销活动监管的指导意见》中也明确规定:未经审查不得发布医疗、药品、医疗器械、保健食品等法律、行政法规规定应当进行发布前审查的广告。不过,鉴于直播广告、直播带货的随机性和互动性,这一形式的完全禁止性还存疑。更加值得注意的是,此前发布的《互联网广告管理办法》征求意见稿中曾一度明确规定不得利用互联网直播发布医疗和药品、医疗器械等广告,但正式出台的《互联网广告管理办法》中删除了这一禁止性规定。综合来看,目前正式出台的法律法规中并未明确禁止以直播形式发布医疗、药品、医疗器械等广告,该问题的合规要件仍在于能否在直播广告发布前通过审查并取得广告批准文号。
抖音平台去年6月发布的《关于“三品一械”和兽药直播间广告禁投的公告》中明确,挂载“三品一械”(药品、保健食品、特殊医学用途配方食品和医疗器械)和兽药类目商品的直播间不可进行投放。今年2月,抖音发布新版《医疗器械品类管理规范》标明:目前可以入驻抖音平台销售的医疗器械有43类,包括体外检测、呼吸机、制氧机、雾化器、听诊器、口罩、手套、胎心监测用品、养生器械、护理床、隐形眼镜、卫生/伤口/医用敷料等产品。并就“推广规范”的部分作出如下规定:创作者以直播、短视频等方式推广(分享)商品时,需遵守《电商创作者管理总则》、《医疗器械类商品宣传规范》中的相关规定,包括但不限于:1.短视频、直播间售卖的商品需确认已获得医疗器械类广告审查批准文号;2.创作者介绍医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容时,需以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。
遵守广告握住准绳
对于医药行业常见的广告代言人,结合《广告法》和《关于进一步规范明星广告代言活动的指导意见》,明确要求明星不得为医疗、药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品进行广告代言,广告代言人应该对被代言企业和代言商品进行充分了解,同时要求代言人履行日常消费体验义务,要能充分使用代言商品,保证在使用时间或者数量上足以产生日常消费体验。以合理的频率、频次持续使用代言商品。不得选用不满十周岁的未成年人作为广告代言人。对在虚假广告中作推荐、证明受到行政处罚未满三年的自然人、法人或者其他组织,不得利用其作为广告代言人。
同样需要引起注意的是“软文和种草”等一些新兴的互联网广告形式。不少药品、医疗器械等生产经营企业通过KOL(Key Opinion Leader)或网络写手在微博、抖音、小红书等自媒体平台进行直播或发布种草笔记、广告软文、测评报告,以推广营销自身服务或产品。此类活动通常被包装成用户体验分享。《互联网广告管理办法》第九条明确规定:“除法律、行政法规禁止发布或者变相发布广告的情形外,通过知识介绍、体验分享、消费测评等形式推销商品或者服务,并附加购物链接等购买方式的,广告发布者应当显著标明‘广告’”。由此可见,以“种草”“测评”等形式开展的商品或服务推销活动将构成广告,且应显著标明“广告”标识,使之与一般的网络社交平台分享内容相区分。没有附加购物链接等购买方式的“种草”行为无需显著标明“广告”,除非该行为完全出于消费者自发自主(亦即发布者与广告主之间不存在任何形式的直接或间接的推广合作关系,不以盈利为目的),否则由广告主授意或委托发布的“种草”内容依然具备广告行为的“目的要件”,仍可能被认定为互联网广告,进而应当遵守广告的可识别性要求。
处方药广告划红线
《互联网广告管理办法》同时划出了互联网广告的红线:即不得利用互联网发布广告的类型,包括烟草(含电子烟)、处方药。
参照《广告法》有关规定,禁止麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品,药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法作广告;除此之外的处方药,可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告;不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名;药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药;禁止利用互联网发布处方药广告。需要引起注意的是,这些处方药是否可以在上述医学、药学专业刊物电子版或相关页面中发布广告,并无明确规定。
鉴于特殊医学用途配方食品近年来的发展,《互联网广告管理办法》中增加了“特殊医学用途配方食品”作为需要前置审批的广告。
★★★ 小结 ★★★
毋庸置疑,《互联网广告管理办法》的出台,进一步明确了医药企业的互联网广告规范。可以预判,在所有互联网平台上关于医疗健康产品的宣传推广会进一步收紧。作为医药生产经营企业,需要从医药合规的视角认真研习《互联网广告管理办法》。对此,笔者提出几点建议:
1.建立广告审查机制,确保广告内容合法合规。加强对广告发布的监管和管理,确保广告真实、准确、清晰。2.强化内部质量管理,建立完善的质量管理体系。加强对原材料、生产过程、产品质量等方面的控制和管理,确保药品的质量和安全。3.加强消费者权益保护,建立健全的消费者权益保护机制。设立消费者投诉渠道,及时处理消费者投诉,保障消费者的合法权益。
合规是底线管理,不是最高要求。自2021年《广告法》修订以来,我国广告监管体系日趋完善。《互联网广告管理办法》的修订为互联网广告制定了更为细致的规则制度,同时也释放出监管趋严的信号。对医药行业来说是一个重要的规范指南,有助于净化医药互联网广告市场。相关企业应增强合规意识,强化合规管理,抓紧制订更有针对性、更具操作性的互联网广告内部合规指引,在合规之路上行稳致远。
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