5月14-17日，第87届中国国际医疗器械（春季）博览会CMEF（以下简称“CMEF”）在上海国家会展中心举办。这是近三年来医疗器械领域规模最大的盛会之一。作为国内以医疗器械为核心产业的专业化园区——南京医疗器械产业园再次亮相博览会。

南京高淳区医疗器械行业协会组织南京医疗器械产业园30多家重点企业参会，园区主展设在国际智慧健康展厅，同时园区企业分别在IVD、医用耗材、医用电子设备等设有独立展位，将全面展示南京医疗器械产业园正式挂牌三年来产业发展所取得的成绩，同时也为国际、国内医疗器械领域代理商、经销商提供最新创新产品和合作商机。

园区产业生态日趋完善

南京医疗器械产业园是在江苏省药监局关心下，于2019年签署战略合作、共同打造的专业化园区。2020年，南京医疗器械产业园列入南京市新医药与生命健康产业地标行动计划，为产业链重点园区，也是南京唯一一家以医疗器械为重点产业方向的园区。

园区已获评国家外贸转型升级示范基地、江苏省特色创新（产业）示范园区、江苏省医疗器械产业产学研协同创新基地等荣誉称号。据了解，2022年高淳区新签约新医药与生命健康产业链项目36个、亿元以上项目20个（占比55.5%）、总投资36.42亿元。截至2023年4月底，医疗器械一类产品备案证158个，二类产品注册证的157个，三类产品注册证14个，总计329件。

目前，园区的产业聚集度进一步加强，产业生态日趋完善，已成为国内最具发展潜力的生物医药专业化园区之一。

南京医疗器械产业园能如此快速发展，与地方政府对产业发展的认识与支持密不可分。一是通过举办“国际医疗器械创新高峰论坛”、中国医疗器械行业协会年会、长三角转化医学（医疗器械方向）创新创业大赛等大型活动，邀请诺贝尔奖获得者、有关院士及行业龙头企业参会演讲、探讨赛道产业创新路径，有效扩大高淳区医疗器械产业的影响力。二是积极发挥新医药与生命健康产业链“一办四组+N方案”组织架构（园区建设和招商工作组、审批服务组、创新转化组和产品应用推广组）优势，常态化开展“企业服务月”走访活动，持续完善“永不走的驻厂员”“企业开办一站式”“惠企政策一站达”等服务机制，探索实施“首违不罚”“柔性执法”等新模式，最大程度提高政府审批服务效率、降低企业生产运营成本。

地方政府实施精准扶持

为促进产业发展，地方政府出台了更加精准的扶持政策，“黄金十一条”涵盖了创新项目从研发、生产到销售整条产业链可能遇到的难点问题，在不同环节切实帮助企业解决实际困难，在招商引进创新企业入驻园区的同时，关注企业的生存和发展，全方位构建产业发展生态环境。

在政府组织引导、社会参与、市场化经营的模式下，园区成功打造了国内最具特色的“一所一站八中心”产业服务平台。江苏医疗器械检验所高淳分所的落成，不仅能够提供相关产品的检验检测工作，更是成为对接省药监局的窗口，在专业技术方面对当地创新企业进行现场指导，大大缩短企业创新产品注册审批周期；审评核查工作站的设立，成为企业的又一有力支撑，最大限度解决企业在生产运营过程中的合规问题，帮助企业在生产销售高质产品的同时，更快拓展目标市场。江苏省药监局实训中心入驻后，每年定期举办培训数十场，解决了各类企业专业人才缺乏的难题，在技术提升、法规解读落地方面为产业发展提供保障。而江苏医疗器械大数据中心是由省、市、区三级相关部门指导下成立的行业信息服务平台，通过数字经济的研究，为政府部门、园区及企业提供全方位的数据支撑，在研发立项、注册报批、产品销售等环节为企业赋能。在商务部发布的2021年国家外贸转型升级基地名单中，南京市高淳区国家外贸转型升级基地（医疗器械）榜上有名。建设医疗器械国际交易中心，不仅是南京医疗器械企业对外合作的窗口，也将成为长三角地区医疗器械产业发展的重要平台。为解决企业发展过程中的实际困难，园区先后成立废弃物处置中心、消毒灭菌中心、展览展示中心、创新服务中心、标识解析（UDI)服务中心等，为入园企业提供一站式服务。

为保证入园企业的载体需求，南京医疗器械产业园规划建设面积7.78平方公里，首期启动面积2平方公里，已建成并投入使用载体50万平方米。除由政府建设公共园区载体，还引入社会资本建设园中园。

目前，南京东南产医疗器械产业园一期12万平方米全部投入使用，入园企业30余家；由济南高新投资建设的云奚医谷医疗器械产业园，项目总规划900亩，于2021年奠基，首期180亩全面进入施工验收阶段，预计2023年8月将全面启用，目前已预签约入驻企业20余家。云奚医谷作为济南高新投资的重点项目，在数字经济与智慧园区打造方面力争成为国内标杆，联合中国联通、江苏医疗器械大数据中心、中通互联等单位，共同建设工业互联网标识解析二级节点，该项目预计2023年6月通过国家工业部认定验收。据云奚医谷产业园总经理刘含坡介绍，济南高新投资目前已经将生命健康作为企业将来重点发展的产业方向，作为跨省合作的第一个产业园项目，集团将整合公司全部优势资源，组建最强团队，设立专项产业基金，成立专业服务团队，力争把云奚医谷项目发展成为济南高新投资生命健康标杆项目。

集聚创新资源高质量发展

园区聚焦医疗器械主攻方向，重点发展高值耗材、体外诊断、康复器械三个领域，协同发展医学影像设备、家用医疗器械、中医医疗器械、干细胞治疗等领域，延伸发展医疗美容、高端体验、中医诊疗、康复辅助器具等领域。

园区逐步形成以创新项目为基础，龙头企业带动，中小企业快速发展的良好态势：南京润京乳胶制品有限公司是南京市第一家医用乳胶手套生产企业，已建造8条高速双模自动化生产线，研发和生产丁腈手套，积极与国际一次性医用和个人防护手套市场接轨，目前公司年销售额近十亿元；南京德文医疗立足精准医学器械研发与生产，在微波消融领域、微创精准医学领域、肿瘤微创消融手术治疗技术水平方面达到全国领先，产品涵盖磁共振导航系统、微波消融系统、射频消融系统、介入活检刺穿类耗材等，目前正与中科大等国际权威研发机构共同开发核磁项目，此次展会将重点展示核磁诊断设备；友德邦医疗科技全力发展以植介入为主的心血管类医疗器械，目前成功获得药物球囊、导管、支架类三类注册证十余个，年创税收千万元；南京斯瑞奇医疗用品有限公司主营自粘弹力绷带、粘性绷带、医用胶带、肌内效贴等产品，产品远销美国、欧洲、东南亚、日本、南非等50多个国家和地区，与世界500强及各品牌合作，公司年销售额近十亿元；南京一正医疗是国内呼吸系统管路生产销售龙头企业，市场占用率超50%，为进一步扩大公司的经营范围，一正医疗与东南大学等一线院校和研发机构共同打造以注塑为主的CRO、CDMO基地，在工程设计、生产制造、市场开发等方面为更多医疗器械同行提供帮助；南京瑞杨医用立足医疗机构洁净室建设，全面提供手术室、ICU环境一体化解决方案，建设设备及管路系统80%以上由公司自主研发生产。

此外，以伯纳德为代表的IVD领域研发生产企业、绿柏为代表的康复器械、喜悦科技为代表的消毒灭菌产品等均在国内医疗器械行业占据重要位置。南京医疗器械产业园依托“长三角”地理优势，在创新项目方面，吸引了一大批有理想有技术的企业入驻园区，以超声治疗海扶刀作为重点攻关项目的南京木斐乐医疗生产基地已经落成；以生化检测设备为重点的南京鸿瑞杰医疗在过去一年中获得各类产品注册和备案证书20多件，生产基地已落成并正式投产。

依托江苏省和南京市在生物医药产业领域的品牌和产业优势，高淳区借力长三角一体化战略实施和产业梯度转移溢出效应，聚焦新医药与生命健康主导产业强链补链，以医疗器械为主攻方向，将“医疗、医信、医养、医体”融合作为产业链构建主线，推动全区生命健康产业协同发展。

相关负责人透露，南京医疗器械产业园将以推动高质量发展为主题，紧扣“产业高地、科创重地、宜居美地”建设目标，落实高淳区新医药与生命健康产业强链补链行动，按照“建设载体、集聚项目、提升能级”的思路，突出医疗器械主导产业，聚力高值耗材、体外诊断、康复器械等细分领域，重点抓好龙头企业引培、平台载体建设、专业服务提升、政策配套支持等工作，着力构建创新型医疗器械产业集聚专业园区。根据《高淳区新医药与生命健康产业链高质量发展工作方案》新确立的工作目标：至2025 年，全区引进新医药与生命健康企业总数 1900家以上（其中生产企业300家以上），全区生命健康产业规模超200亿元，其中生物医药与医疗器械产业规模超170亿元，年均增长30%以上。

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走进南京市高淳区

高淳位于江苏省南京市南端，区域面积802平方公里，起于春秋、兴于明清，在吴风楚韵、古今交融的文化积淀中，留下了世界最古老的人工运河——胥河，金陵第一古街——高淳老街，中国历史文化名村——漆桥古村落，全国重点文物保护单位——6000余年前的薛城古人类遗址和2500余年前的春秋古固城遗址等，是全国文化先进区、中国民间文化艺术之乡、江苏省历史文化名城。

高淳空间布局独特、形态优美，是中国第一国际慢城和国际慢城联盟中国总部所在地，拥有“三山两水五分田”的黄金比例和“两湖夹一城、双翼并翅飞”的城市形态，先后获得国家生态文明建设示范区、全国休闲农业与美丽乡村示范区、国家园林城市、全国“两山”实践创新基地等多块“金字招牌”。

高淳区各级各类医疗卫生资源充足，10分钟健康圈覆盖全城，职教新城活力无限。南京机电学院、南财红山学院等高校先后落户，南师附中分校、拉萨路小学、芳草园小学等优质学校来淳办学，民生幸福建设群众满意度、社会治安安全感、法治建设满意度保持省市前列，是全国平安建设先进区。

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