近日，FDA发布了DCT（decentralized clinical trials分散式临床试验）指南，明确对这种创新的临床试验方法的支持。DCTs允许试验在当地机构开展测试，或者在试验参与者的家中利用远程医疗开展随访活动，而非必要到研究医疗中心。

“长期以来FDA一直考虑分散式临床试验带来的好处。”FDA的医学博士局长Robert Califf在一份报告中说，“分散式临床试验或许将让试验参与者更加方便，可以减少家庭护理员的负担，可以让更多样化的人群参与到试验中，还能提高试验效率，以及针对罕见病和那些造成患者行动不便的疾病更好地展开研究。”

FDA补充道，更广泛地采用DCTs可以促进医疗需求未满足领域的药物开发，为患者提供更多的治疗选择和更好的疗效。

DCT指南包括DCT的设计、远程临床试验访问和相关活动的指引、数字健康技术的使用、申办人和研究人员担任的角色、知情同意注意事项等。

从DCT设计的角度来看，FDA要求研究人员有一个实际地点，这样即使试验活动并非在传统试验地点开展， 所有参与者临床试验相关的记录也可以保存起来。这些都应该由研究人员监管。FDA表示，利用DCT方法收集到的数据的可变性及准确度可能都与传统试验不同，但是这不该影响优效性研究结果的有效性。然而，药物的非劣性研究结果可能会被影响，因为活性对照药物很可能已经在更传统的环境中测试过。FDA建议研究人员在计划利用DCT开展非劣性研究时要多加注意。

研究人员可以考虑在非必要进行互动的实例中利用远程医疗访问。试验人员和当地医疗机构人员也可以到参与者家中开展试验相关活动。但是，研究的任何特有活动，或者需要有试验方案详细信息的活动，都应该由有资格的试验人员开展。

试验远程传输数据时应该遵循机构的数字健康技术指南进行。该指南还定义了研究员和申办人等角色和责任。知情同意注意事项可以远程确认，但是机构审查委员会必须监督整个过程。（Pmlive）

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