近期，呼吸道合胞病毒（RSV）感染高发。5月3日，葛兰素史克（GSK）RSV疫苗（Arexvy）获得美国FDA批准，人类由此走出了半个世纪以来对抗这种难以捉摸、不断变形的病毒遭遇的失败阴影，同时，正式开启了一个竞争激烈、赢利丰厚的新的疫苗市场。

市场规模超百亿

5月晚些时候，FDA预计将对辉瑞的竞争性RSV疫苗做出审批决定。紧接着，美国疾病控制与预防中心的顾问委员会预计在6月对这两只疫苗进行评估，相关决定可能会在今年秋季，即下一个RSV季节开始之前，为RSV疫苗市场供应铺平道路。

RSV疫苗在制药公司的发展计划中无一不起着至关重要的作用。在今年一季度的财报电话会议上，GSK公司首席商务官Luke Miels给出了Arexvy定价范围：60～185美元。

华尔街分析人士预测，RSV疫苗将发展成为一个超100亿美元的市场，其中GSK、辉瑞和Moderna是早期的佼佼者。除了疫苗以外，阿斯利康和赛诺菲开发的RSV抗体nirsevimab可以为保护婴儿提供一种选择，预计FDA将在今年第三季度对该药做出批准决定。

冻结F蛋白密钥

20世纪60年代以来，科学家们一直试图抗击RSV，但直到近年接连取得突破之前，都以失败告终。

德克萨斯大学奥斯汀分校的蛋白质研究员Jason McLellan带头的研究取得了有关病毒的一项关键性发现成果，破解了一种会改变形状的关键病毒蛋白的秘密。

与冠状病毒的刺突蛋白类似，RSV依靠其融合蛋白（通常被称为F蛋白），帮助其进入细胞内部并感染细胞。过去几十年来，人类在开发RSV疫苗时一直重点关注F蛋白。这些关键蛋白会在两种形状（也就是它们的融合前和融合后形状）之间发生变化。

2013年，McLellan在《科学》杂志上发表了一篇论文，研究结果表明，有一种方法基本上可以将F蛋白冻结在其融合前的形状。当疫苗针对这种变体时，中和抗体水平跃升了50倍。

GSK、辉瑞和Moderna开发的疫苗都采用了这一关键性发现成果。

正如GSK疫苗研发全球负责人Dormitzer所说，病毒中和抗体反应的强度发生了巨大变化，这个重大的突破改变了RSV治疗领域。

巨头比拼究细节

随着GSK获得率先批准，接下来的问题就是RSV市场将如何发展。表面上来看，GSK和辉瑞这两种疫苗看起来很相似。

有效率 辉瑞的疫苗在预防与RSV相关的有2种或2种以上症状的下呼吸道疾病有效率约为67%，在预防有3种或3种以上症状的有效率为86%。GSK的疫苗针对与RSV相关的下呼吸道疾病的有效率为83%，对病情严重患者的有效率为94%。尽管如此，两家公司都在为其疫苗寻找与众不同的机会。

副作用 FDA要求GSK上市后开展一项跟踪吉兰-巴雷综合症（GBS）和急性播散性脑脊髓炎（ADEM）风险的研究。在GSK的研究中，两名参与者在接受Arexvy和一剂流感疫苗注射后患上了ADEM，而一名志愿者在接受这只RSV疫苗注射9天后患上了GBS。

辉瑞负责疫苗临床研发的高级副总裁Bill Gruber表示该公司的疫苗可能在副作用方面具有优势。GSK的疫苗使用佐剂来增强免疫反应，这也使得发烧和手臂疼痛等副作用的发生几率更高。

适用人群 另外，一项研究发现，辉瑞的疫苗在预防新生儿出生后3个月内发生严重疾病的有效率为82%。与此同时，GSK出于安全考虑，在2022年2月停止了相关母体研究项目。

持久性 对老年人来说，疫苗持久性是一个关键性问题，因为目前尚不清楚GSK的RSV疫苗是否需要每年注射，或者这种保护作用是否能持续更长时间。GSK的研究将接种疫苗的志愿者分成两组，一组在3年内每年接受1次RSV疫苗注射，另外一组在3个季度内注射1次。Dormitzer希望，在6月份 CDC举行会议前，可以得出可分享的第二季数据。GSK还在50~59岁的人群中测试了这只RSV疫苗。

辉瑞和GSK未来也可能面临更大竞争。Moderna公司计划在今年上半年向FDA申请批准其RSV候选疫苗，而Bavarian Nordic公司预计今年中期左右，将从供老年人使用的RSV疫苗中得到Ⅲ期试验数据。

总之，“RSV疫苗只是一个开始。”McLellan表示，“希望未来十年里，我们能看到一批利用结构生物学、蛋白质工程和设计开发出来的新疫苗。”

（Endpoints News）

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