为了更好满足人民群众使用国际创新药械的新需求，更好服务乐城国际医疗旅游先行区高质量发展的新需要，海南省药监局牵头，联合多部门，按照“大稳定与小调整”相结合、“顶层设计与基层实践”相结合、“政策优化与责任治理”相结合的“三结合”原则，对特许药械管理规定进行了整合修订，主要调整了五个方面：

一是在实践基础上，适度扩大了乐城特许药械的范围，为患者提供更多使用选择。

二是进一步优化工作流程，压缩申请和批准周期，让患者更快使用特许药械提供便利。

三是将乐城真研试点经验制度化，明确真研数据用于产品注册的路径，有力提振国际创新药械企业在乐城投入更多、更好创新药械产品的信心。

四是压实各方责任，筑牢特许药械使用安全风险防控网。

五是与乐城先行区医疗药品器械管理规定等自贸港法规进行有效衔接，强化了“卫生＋药品”一体化监管，明确了监管职责和管理事权。

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