作为江西省重点产业集群，赣州市章贡区将生物医药作为首位产业，已实现医药健康产业由散到聚、集群发展的华丽蝶变。国家药监局高度重视对口支援工作，调动多方力量助力赣南苏区振兴发展。5月8-9日，由国家药监局综合司带队，2023年“媒体走基层”活动首站来到江西赣州，探寻革命老区医药发展的“活力密码”。

产学研用深度融合

开辟错位发展新格局

章贡区围绕“1+5+N”产业布局，锚定千亿产业集群目标，坚持创新引领，紧抓“一个首位”、精选“三条赛道”、打造“六大平台”，实施“链长+链主”“生产+服务”“基地+总部”路径，创新“人才+项目+平台”模式。

章贡高新区管委会副主任潘小军向《医药经济报》记者表示，结合区情实际，他们锚定“生物制药、高端医疗器械、宠物经济”三大赛道，精选创新药物、创新智能设备、高值医用耗材（骨科植入、眼科疾病筛查、血液透析）、家用医疗器械、特色IVD和宠物医疗器械等优质细分领域，坚持产学研用深度融合，开辟了一条与省内其他地区错位发展的新路径。同时，坚持龙头引领，发挥“头雁效应”，瞄准医药健康行业头部企业，深入大湾区、长三角、京津冀等产业发达地区，开展高强度招商引资工作。

在创新智能设备领域，引进了中国医疗器械领域排名前三的威高集团，建设江西省首个高端医疗装备项目——威高集团南方生产基地，主要研发生产智能化病床、无影灯、骨科植入耗材、血液净化透析等高端医用产品。家庭医疗器械领域，引进了海尔医疗家庭医疗器械研发生产项目，专注于呼吸制氧类、体征测量类、大健康周边设备的生产研发。在生物制药领域，自主培育准上市企业青峰药业，建成百亿现代医药生产基地，自主研发生产的马来酸阿法替尼、甲碘酸仑伐替尼胶囊、富马酸丙酚替诺福韦片和拉考沙胺片成功中选第七批国家药品集中采购名单，目前已有9个品种进入国家集采。在龙头企业的引领带动下，莫廷医疗、金域医学、汉普医疗、金进科技、赢利康等优质项目相继落户，累计获批二类医疗器械注册证达71张，走在江西省前列。

促进创新成果转移转化是推动生物医药高质量发展的重要举措。作为由赣州市政府、赣南医学院、国内外知名高校多方共建成立的高端生物医药新型研发机构，赣南创新与转化医学研究院建有模式动物中心、创新药物研发中心、生物试剂研发中心、宠物大健康中心、医学科学研究中心等七大中心，主要聚焦创新药物、科学服务产品、宠物大健康三大板块的科研成果进行转化，已组建了一支300余人的科研创新团队。据赣南创新与转化医学研究院相关负责人介绍，研究院已转化了两个头部项目，实现了6000万元产值，带动了章贡区乃至赣州开启了“平台式”招商新模式，吸引了中国生物、国药动保、京东京业汇、深圳红瑞、华氏医药、深圳赫兹等一批知名企业在赣州聚集。

优化监管服务

助力医药产业发展

深化“放管服”改革，创新监管方式，是激发市场活力的重要举措。据了解，赣州医药健康产业园是赣州市工业倍增升级行动的重要阵地，也是赣州高质量发展、高水平科研、高层次人才聚集的重要支撑。2018年，为解决生物医药领域人才短缺问题，章贡区因地制宜建设高层次生物医药人才产业园。作为药械监管部门，章贡区市监局主动担当，献计献策，参与制订高层次人才引进的各项优惠政策。章贡区市场监督管理局党组成员袁登桂提到，“只要企业有意入驻，我局就会马上跟进，开通营业执照办理绿色通道；在做好本职服务的同时，向上延伸服务。一是推动章贡区政府和省药监局、省药品认证审评中心签订发展战略合作协议，在园区设立了医疗器械帮扶窗口，为园区企业开辟了办理产品注册证和许可证绿色通道；二是邀请省药品认证审评中心来区对企业进行培训、协助生物医药企业办理产品注册、生产许可等工作，对章贡高新区医疗器械企业办理注册证给予了全程专业指导；三是派出干部赴国家药监局、省药监局跟班学习，切实提高人员的综合素养和业务水平，搭建起与上级部门直接沟通的桥梁，更好地为辖区器械生产企业提供业务支撑与政策咨询服务；四是建立企业帮扶微信群，邀请省药品认证审评中心专家加入，开通了企业与专家直接交流的‘直通车’，方便及时解答企业疑问。”

近年来，在国家药监局及各级政府和主管部门的支持下，赣州市综合检验检测院食品药品检测所（简称“食药检所”）的 “三品”检测能力得到大幅度提升。目前，已成为赣粤闽湘四省周边区域性基础设施最好、项目资质最全、承检任务最多、综合实力最强的食品药品检验检测机构。在精准服务助力产业发展方面，食药检所所长许江红表示，“我们发挥专业优势，为我市生物医药产业发展提供技术保障。”先后帮助江西永昇制药股份有限公司解决硫酸锌片崩解时限不合格问题；为青峰医药集团山香药业新品种甲碳酸仑伐替尼胶囊上市前提供原料药加急检验，保障其顺利上市；为江西九华药业有限公司及江西青峰医疗器械有限公司开展100多间新洁净厂房净化监测和4000多批次纯化水的检验，为企业迎接GMP符合性检查、顺利投产提供保障。

按照江西省药监局“一办一中心六所”建立职业化、专业化药品检查员队伍的模式，江西省药品检查员中心第三检查所（简称“第三所”）于2020年9月挂牌成立。第三所所长张继辉告诉记者，该所以“日常检查+专项整治”相结合，强化重点领域、重点区域检查，深度检查与稽查融合为工作方式。在服务企业发展方面，一是优化监督检查方式方法，营造良好营商环境。按照江西省局关于落实双“一号工程”的有关要求，积极落实“五边检查法”，扎实开展医用一次性防护服监督检查驻厂工作，深入开展“三个一遍”活动，做好“合并检查”，减少企业迎检负担。二是主动靠前服务，致力为企业排忧解难。自第三所成立以来，共计为章贡高新区园区内企业提供政策和业务咨询200余次，为全市“两品一械”企业提供业务咨询500余次，为辖区内企业开展许可前帮扶检查16家次，帮助企业解决实际困难23个，深入企业开展药品法律法规和GMP知识授课培训20余次，取得了积极效果。

随着“两品一械”法律法规体系、标准体系建设加快，新药品、新材料、新技术不断迭代更新，下一步，第三所还将继续通过与国家局的交流学习，力争进一步提升队伍专业水平。

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