欧盟药品监管委员会意识到，现行的欧盟制药监管法案已经跟不上时代的发展，迫切需要变革。4月26日，欧盟委员会发布了欧盟药品立法改革提案草案。这是二十年来对欧盟药品立法的最重大修订，旨在使药品“更易获得、更实惠”，但行业团体和高管们已经表达了担忧。

简化流程缩短时间

草案最大的变化之一是简化药品审评流程，缩短药品审评时间。这样一来，在药品上市审查时，只有欧洲药品管理局（EMA）的两个委员会负责审查疗效和安全性数据。而其他委员会将被废除，包括现有的孤儿药品委员会、儿科药品委员会和先进治疗技术小组。如果该项立法得以实施，一种药物从提交到获得授权的平均时间也将从400天缩短至180天。欧盟委员会对已经获得EMA推荐的药物审核时间，也将从67天缩短至46天。对于“与重大公共卫生利益有关”的药物，这个时间将更短。

定价与可及性变化

欧盟委员会建议将大多数药品的市场独占权从10年缩短到8年。如果产品符合特定情况，也可以延长这种独占权，如在所有欧盟成员国上市产品、产品可以解决未被满足的需求、属于治疗多种疾病的药物、或者与其他药物进行了比较试验等。

这些提议引起了制药行业的强烈反响。欧洲制药工业协会联合会总干事Nathalie Moll在一份声明中表示，该立法“破坏了欧洲的新药研发，同时未能解决患者获得药物的可及性问题”。Moll补充说：“如果一种药物在两年内不能在所有成员国上市，就对创新进行惩罚，这种规定从根本上是有缺陷的，对制药公司来说，更是不可能实现的目标。”（Fiercepharma）

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