今年1月，安进推出了修美乐生物类似药，这在某种程度是整个制药行业面临专利悬崖的标志事件。其他几种修美乐生物类似药将于今年年中陆续上市。由此，修美乐在美国市场上的销售额预计将逐步萎缩。近日，外企纷纷公布一季度业绩报表，本文以艾伯维修美乐及其生物类似药（安进的Amjevita）为例，探索对相关企业及市场影响几何。

业绩持续下降

修美乐在前几个月通过在价格上做出让步，维持其保险覆盖范围，经受住了在美国市场上首个生物类似药竞争对手的冲击。

今年一季度，修美乐在美国的总销售额接近30亿美元，比去年同期下降了26%，略高于分析师的普遍预期。这对艾伯维来说是一个转折点。多年来，该公司一直依赖于这只多用途药物不断攀升的销售业绩，但多年来也一直试图有所突破。到目前为止，艾伯维的应对计划似乎并没有多大新意。

根据艾伯维的报告，修美乐销售额下跌幅度较大主要归因于本身价格的变动，艾伯维与美国保险公司进行了谈判，以使修美乐的可及性与陆续上市的生物类似药处于同等地位。

艾伯维的高管们在4月27日的电话会议上表示，预计修美乐第二季度业绩将同比下降27%。

引发连锁效应

从今年1月上市到3月底，Amjevita的销售额为5100万美元。但这并不是医生实际开出的剂量，该销量主要来自综合交付网络（IDNs）的医疗保健机构集团的采购，即很大一部分归因于库存的建立。安进高管们在4月27日的公司业绩发布会上表示，预计Amjevita的第二季度销售额将会下降。这种缓慢的市场渗透也让业界质疑：安进是否浪费了在修美乐生物类似药上的先发优势？

不过，值得注意的是，Amjevita在美国市场上的推出对安进自身的药物似乎也有影响。

在艾伯维报告一季度修美乐在美国市场的销售额下降26%之后，安进表示，其竞争性产品、肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂Enbrel（依那西普）遭受了更大的损失。与去年同期相比，Enbrel一季度在美国的销售额下滑了33%，降至5.64亿美元，比华尔街所预期的还要低29%。

安进的商务总监Murdo Gordon说，尽管Enbrel在美国销量略有增长，但销售额却大幅下降。这意味着，价格下跌在销售额下滑中起到了关键作用。这种价格下跌要归咎于Amjevita被推向市场。鉴于Enbrel和修美乐是竞争对手（二者都用于治疗自身免疫性疾病），竞争加剧和药物价格降低都可能会影响到另外一种药物。

不过，众多生物类似药开发商都计划在2023年推出修美乐生物类似药，因此，安进推出自己的产品并参与这场市场竞争可能还是有意义的。

缓慢渗透市场

许多生物类似药并不能被药剂师互换使用，或者被直接替代。与此同时，如果患者使用品牌药后病情稳定，医生可能就不会愿意去更换药物。这意味着，一开始最有可能使用生物类似药的将是新近被确诊的慢性病患者。由于生物类似药的开发和生产成本更高，其生产商将无法承受几乎与普通小分子仿制药一样的降价幅度。

一般而言，一只失去专利保护的小分子化合物80%的市场份额会在30～90天之内消失，其价格甚至会降得更低。譬如，立普妥曾经是业内最赚钱的一只药物，在失去美国专利保护的前一年，也就是2010年，该药的年销售额近110亿美元，2012年其销售额直线下降至40亿美元；辉瑞年度总收入从680亿美元降至590亿美元。而生物类似药必须由销售人员对医生进行推销以扩大其处方量。

根据Evaluate Pharma提供的数据，修美乐的销售额将逐步下降。不过，艾伯维预计，到2024年，在美国市场上，该药可以保持2022年销售收入的三分之一，到2030年仍将超过20亿美元。

修美乐销售额变化被整个行业密切关注，因为公司高管们和投资者都想弄清楚生物类似药进入市场所带来的长期影响。早期的生物类似药并没有像付费者和立法者所希望的那样对价格产生很大的影响，部分原因在于，进入市场的生物类似药不多（美国目前有40只生物类似药获批，但在市场上销售的只有26只）。品牌药生产厂家也成功地利用合同和价格打折以降低市场竞争。

然而，大量的修美乐生物类似药和可互换性产品的进入终将抢夺艾伯维所占据的市场份额。艾伯维目前面临的一个主要问题是，它到底能够以多快的速度借助Skyrizi和Rinvoq来恢复业绩增长。艾伯维已经提高了对这两只药物的预期，表示到2027年，这两只药物的总销售额将达到210亿美元，与修美乐的最高销售额大致相当。

结语

即将到来的专利失效涉及大多数重磅炸弹产品，除了修美乐和Keytruda，百时美施贵宝的免疫治疗药物Opdivo、强生的免疫疾病药物Stelara和再生元的眼科治疗药物Eylea等产品都将在未来几年失去专利保护。从修美乐与Amjevita这一个月的销售来看，生物类似药的冲击波效应会在原研产品的内部“炸开”，但为了拖延竞争、稳住患者，原研厂家也不会坐以待毙。

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