第88届API China大会隆重召开

日前，第88届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会(API China)、第二十六届中国国际医药(工业)展览会暨技术交流会(CHINA-PHARM)在山东青岛隆重举办。

据了解，本届大会规模达7万平方米， 1200多家国内外优秀的企业参展，制药工业领域众多的知名企业在本届展会集中亮相，着重展出了医药原料药、药用辅料、医药包装、制药设备等数十大类300多个小类的10万多个产品。

重磅会议把脉行业机遇与挑战

聚焦行业未来发展和变革中的机会，展会同期举办了中国医药工业高质量发展大会、2023中国医药产业绿色发展大会，“助力药品安全——药包材质量提升与技术发展峰会”，更有20多场政策技术会议论坛、近百名行业知名专家、近百个行业热点话题齐亮相。

在国药励展联手中国化学制药工业协会、中国医药包装协会等合作方共同召开的中国医药工业高质量发展大会上，天津药物研究院首席科学家汤立达表示，“医药行业面临‘双刚’冲突，一方面受到支付渠道不够丰富、个人可支配收入增长速度有待提升等刚性影响，另一方面迎来老龄人口增长相伴的退行性疾病，寿命延长、预后改善、自我保健意识提高的用药需求的刚性促进。对此，我们应持续加强提高临床价值创新，深入挖掘成药分子的新价值以及非治疗性产品创新。同时，正视合作准确定位，积极拓展国际市场。”

“基础研究是发现新药的基础和方向。目前我国在医药领域的基础研究进度很快，但与发达国家相比还有差距，要想在基础研究上取得突破，需要国家持续加大投入，企业也要立足长远、加快布局。”沈阳药科大学校长程卯生认为，我国创新药研发和国外同行在同一个舞台上比拼，创新药研发既是同死神赛跑，也是与国际同行赛跑，在企业铆足干劲的同时，审评审批的效率至关重要。同时，创新药研发是高投入、高风险、长周期的高技术产业，企业只有通过药品销售获得合理回报，才能有持续创新的动力和能力。

在中国医药工业信息中心副主任华雪蔚看来，“我国医药创新正在经历‘仿制药→难仿药→同类最佳→同类首创’的转变与突破，创新研发水平与国际的差距逐步收窄。未来，开放式创新、差异化竞争和数字化转型将贯穿药品全生命周期。预计化学创新药和生物药增速将显著高于行业整体水平，在未来产业结构中占有更大比重。化学仿制药、原料药同品种的生产将更加集中，细胞和基因疗法、古代经典名方等产品前景良好。”

转型高质量发展打开全新局面

“十四五”是医药工业向创新驱动转型、实现高质量发展的关键五年。中国化学制药工业协会资深会长潘广成指出，“十四五”时期我国医药工业发展机遇大于挑战，仍处于主要战略机遇期。面对新形势新任务，需要加快解决包括技术创新、产业链供应链、供应保障、制造水平、国际化等方面行业发展所面临的一些突出问题。

医药包装是医药产业的重要组成部分，对药品质量和用药安全有着重要影响。中国医药包装协会秘书长高用华提到，“当前医药包装创新链尚未建立起来。国内医药包装企业规模小，盈利能力不强，营收规模超过5亿元的包装企业占比不超过3%。自主开发和技术更新能力不够，制造水平待提升。中小企业亦缺乏专业研究团队，缺乏具有国际注册和市场能力的人才团队。医药包装行业应以更高水平融入全球医药产业链，更好地满足多元化、多层次的健康需求。”

医药产业供链安全已成为全球关注重心，原料药在全球医药产业链中的重要性凸显。北方东方比特科技有限公司总经理吴惠芳分析认为，据健康网跟踪可收集的各国海关数据为基础整理部分大宗API类商品，肝素钠类、维生素C、维生素E、扑热息痛近30个单品种2022年出口额达上亿美元。维生素类普遍受价格下跌和采购商疫情初期的囤积后清库存，2022年下半年开始大宗品种价格普遍下跌，交易量减少。部分在疫情初期中间价格涨幅较高原料药疫情后则进入价格低谷期，无论是成交量还是价格同步跌入近四年低谷。如今，相关政策和产业转移进一步升级，加速供应链本土化、原料药-制剂一体化的产业形态形成。

除了前述权威专家共同探讨医药工业面临的创新发展机遇与挑战外，多个分论坛涵盖新药研发与改良、产品立项、儿童药、口服固体制剂、注射剂、吸入剂、制药工程与洁净、绿色环保等当今行业热点议题进行了研讨，旨在促进中国医药工业高质量发展。

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各领域龙头企业携重磅产品亮相

原料板块

安徽普利制药股份有限公司是由普利制药集团全资打造的高端原料药基地，是集研发、中试、生产和销售为一体的医药中间体和原料药的创新企业。

本次展会，安徽普利药业有限公司携钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘帕醇、碘克沙醇等造影剂原料、盐酸美金刚、伏立康唑等特色新产品，以及地氯雷他定、盐酸多巴酚丁胺、氢氧化镁、硝普钠、L-半胱氨酸等优势产品亮相。

普利制药董事长范敏华表示，“我们的产品管线主要有两块：一是化学合成，二是合成生物学，涉及原料药、药用辅料和化妆品原料等品种。由于我们是原料药行业的新入局者，产品全部基于全球法规，以全球的高质量标准进行研发、生产。同时，采用最先进的工艺技术，践行绿色环保的同时，投资成本也具有一定的竞争力。例如，利用合成生物学进行基因结构改造后，大肠杆菌可连续发酵，发挥了成本优势。”

在仿制药一致性评价推进下，原料药的重要作用愈加凸显。范敏华认为，“对于原料药行业来说，机会与挑战并存。最大的机遇在于可以利用合成生物学等新技术，进行新工艺革命，实现弯道超车。挑战在于，我们的经验可能不及传统企业，这些企业已经具有一定规模优势，我们从零开始到形成规模需要一段时间。对此，我们采取开发产品、搭建技术平台‘两条腿’走路的策略，产品与技术平台相辅相成，当产品累积到一定程度，形成核心的技术和平台，反过来再通过技术平台扩充品种。”

范敏华表示：“我们主要聚焦瞄准几个方向，一是量比较大的品种；二是未来不仅ToB还能ToC，对患者自我疗法用量比较大的品种。通过合成生物学降低成本，惠及更多中国百姓或全球消费者。更为重要的是，中国企业还是需要走出去，加强国际交流。我们的国际化战略非常明确，就是所有的产能都是全球布局，包括美国、欧盟、日本等。”

总的来看，普利制药一方面实现原料+制剂垂直一体化，另一方面，原料独立进行全球化拓展。

辅料板块

药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。药用辅料按用途可以分为溶剂、增溶剂、助溶剂、助悬剂、乳化剂、渗透压调节剂、润湿剂、助流剂、填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料、胶囊材料等几十类。凭借强大的研发实力、先进的技术水平，以及稳定的产品质量，德国默克在高端药用辅料领域的品牌知名度优势明显。

本届展会上，默克带来了多款新品：Parteck MXP 3-82，用于热熔挤出以提高药物溶解度；蛋白黏度降低（VRP）新技术平台，可降低高浓度蛋白质药物的粘度，从而实现皮下配方并改善下游加工；Tween 20，80；Deviron C 16等。

默克药用原辅料亚太区商务总监Mr. Florian Wohlfart告诉笔者，“德国默克公司已进入中国市场90年，药用原辅料部门在中国登记备案了多种产品。这次我们主要带来了用于大分子生物制药和小分子化药的系列原辅料产品，包括一些小分子应用方向的新产品。”

2016年8月，国家主管部门发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，按照风险管理的原则在审批药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批，正式拉开了我国药用辅料、药包材与药品制剂关联审评制度改革的序幕。2019年，国家发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，并公布了免登记的药用辅料产品目录（2019年版）。

Mr. Florian Wohlfart表示，“我们非常关注中国法规的进展，并组建了强大的团队支持中国的备案登记相关工作。目前，我们已有72个产品拿到了备案登记号，25个产品处于已经激活的状态。同时，我们完成中国药典验证的产品已经有89个，且每年都会陆续增加。”

“我们非常看重中国市场。”Mr. Florian Wohlfart提到，为了提供更好的服务，默克在上海建立了一个应用实验室，为客户提供技术支持，处方及工艺开发，以及产品相关的稳定性测试等服务。面对小分子口服固体制药客户，默克还可以提供定制的制剂处方及工艺研究服务。同时，大分子液体的配方应用实验室正在筹建中。此外，在南通投资建设的默克生命科学无机盐工厂已有12款产品投产，可以实现供货全球。未来，默克将加大中国市场的布局，提供更加多元化的解决方案。

包装板块

作为全球领先的药物递送专家，阿普塔医药一直为世界各地的医药、消费保健和生物技术等企业提供创新的药物递送系统、组件、活性包装和数字医疗解决方案。产品涵盖多种药物递送途径，包括鼻腔、肺部、眼部、皮肤和注射剂等。

这次API China 展会上，阿普塔医药带来了各个业务分支的创新产品：处方药业务分支——UDS单剂量鼻腔递送系统，可替代侵入感的注射给药，精准剂量，适用于鼻内和舌下的单次剂量药物递送；健康消费品业务分支——OSD阻菌滴剂技术平台，该多剂量眼用阻菌给药系统是无防腐剂配方的滴眼液的推荐递送系统；注射剂业务分支——PremiumCoatR覆膜技术平台，超纯净、先进的弹性体配方和ETFE覆膜可有效保护敏感药物，推荐用于生物制剂和疫苗等药物配方；活性包装解决方案——Activ-BlisterR解决方案，泡罩包装中集成3-Phase Activ-PolymerR膜片，隔湿阻氧，可以提供理想的微环境，为片剂和胶囊等固体制剂提供保护。

“我们的系列产品不仅实现将药物包装起来，还发挥功能、帮助药物递送，以及在递送过程中实现包括定量、无菌等各种功能性要求。”阿普塔集团大中华区总裁兼东北亚医药部总经理姚新指出，阿普塔进入中国二十余年，带动了口鼻吸入制剂这一高端复杂制剂的发展。在此之前国内没有这种装置和制剂开发，药企通过与阿普塔合作，促进了口鼻吸入制剂市场的快速发展。今年，阿普塔更是带来这一领域的金字塔尖产品——单/双剂量鼻腔递送系统。过去3～5年，美国FDA批准的鼻腔领域新药基本上都是单剂量、双剂量的液体或者粉末的装置，进而实现全身给药治疗。

姚新认为，“制剂的创新离不开装置技术的创新。很多国外制药企业已经通过与装置企业合作开发独有的产品，建立领先的壁垒作用。现在也有很多国内制药企业与我们开展定制化创新的合作。中国的医药市场正在迎来高速和高质发展时期，阿普塔对中国医药市场非常有信心。从配方到患者，目前阿普塔已经布局了端到端的服务体系，贯穿整个研发周期，加速医药客户的研发进程并降低风险。”

设备板块

山东西泰克仪器有限公司一直致力于检重设备的革命与创新，已研发出近百项检重专利和专有技术，生产各种高速、高精度、高难度检重秤，为包装行业解决产品装量差异检查、重量差异检查、缺件检查、重量检测中的难题。

西泰克公司总经理汤小牛介绍道，这次展会，西泰克带来多款检重行业的重磅产品。如，C3800胶囊检重秤，该款产品的性能相比市场前期的胶囊检重设备有大幅提升，检重速度可达到每通道每秒4.2粒，在震动环境下可以达到1毫克的精度；目前这款产品的各项主要指标在国际上已经遥遥领先，单通道检重速度是国内外公司同类产品中最高的。这款产品体积小、速度高、抗震动、拆卸清洗极其方便，只有遇到不合格品需要剔除时才会有气缸动作，可靠耐用，将成为未来国际市场上的明星产品。又如，另一款新品，高精度胶囊片剂抽检秤，检重速度为每分钟60粒，精度可达0.3毫克，适用性非常广，各种型号胶囊、片剂都可以应用，成本低，可满足大众药厂的胶囊装量或片剂重量等检测需求。

随着政策法规不断完善，对医药产品的剂量要求愈发精确，对小剂量生产要求越来越高，处罚力度也在加大。一系列法规与包装技术的进步对检重行业提出新的要求。

汤小牛表示，“目前胶囊充填机速度已达到每分钟7500粒，这就要求如果想实现在线检重剔除，检重秤就必须同步达到这个速度，目前市面上很多产品都无法实现连线高精度检重。对此，我们经过开发取得了很多技术突破，研发出C7600，其单机即可完美对接7500胶囊填充机，该产品已在南京成功运行，效果非常好。”

目前，国家对精神类药物、激素用药、儿科类药、试剂的装量或重量要求越来越高，这对小剂量、小量程的高速检重技术带来很多新挑战与新机遇。汤小牛自豪地说，西泰克最新的检重秤已经可实现超高精度，在为药厂生产的各种小剂量产品的装量差异或重量差异把关的同时，还大幅减少了由于检重精度不够造成的误剔除给药厂带来的返工成本。如，针对0.2克装量的颗粒剂小袋，检重精度可达3毫克，0.5克装量的颗粒剂检测精度可达5～10毫克。

汤小牛还表示，随着国内知识产权壁垒越来越高，过去仅靠仿制的企业将逐渐被淘汰，只有创新型企业才能够生存。西泰克将以用户需求为导向，坚持“创新改变世界”的经营理念，持续为包装行业提供最新、最好的检重设备。

★★★ 预告 ★★★

第89届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（API China）、第二十七届中国国际医药（工业）展览会暨技术交流会（CHINA-PHARM）将于2023年10月18～20日在南京国际博览中心举办，笔者在展会现场的销售办公室了解到，展会期间近70%的本届参展商已经完成了下届展会的展位预定。第89届API China和第二十七届CHINA-PHARM将会与中国医药行业同仁继续携手前行，努力使中国制药继续成为世界医药行业的“稳定器”和增长的“发动机”，勠力同心续写中国医药高质量发展新篇章。

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