作者简介

　　　

【宋华琳】 国内行政法学、政府监管、医药卫生法研究领域的代表性中青年学者，南开大学法学院院长、教育部青年长江学者，教授、法学博士、博士生导师，兼任中国行政法学研究会常务理事暨政府规制专业委员会执行主任、中国卫生法学会常务理事暨学术委员会副主任。研习药品法学二十八载，曾出版专著《药品行政法专论》（2015），长期参与药品立法和政策咨询工作，其研究成果切实推进了药品管理立法、药物创新立法及药品监管制度改革。

整体介绍

近日，由译林出版社出版的“药品监管法治丛书”正式面市。丛书包括《药品监管制度的法律改革》《药品管理立法比较研究》《药物创新立法比较研究》三部曲，共107万字，是作者研习药品法二十八载的学术结晶。丛书从制度史、法释义学、规制与治理等多重视角，对药品监管法律制度进行横剖纵切，理解我国药品、疫苗、化妆品法律改革的历程，对药品法律规范适用的难点加以探讨，对药品标准、药品认证、药品检查、药品行政解释等制度展开学术剖析。丛书以比较法为借镜，对各国药品监管体制、监管方式、监督管理、法律责任加以比较研究，对药品审评、药品监管警告信、拓展性同情用药、处方药广告监管、疫苗损害补偿、药品上市后监管等药品监管制度改革提出务实建议，进而探索建构更为符合实际需要的药品监管法律制度。

分册内容

《药品监管制度的法律改革》

本书融合行政法学、政府监管、公共治理理论和药品监管实践，以比较法为借镜，梳理了我国药品监管制度的法治构图，整理了我国药品、疫苗、化妆品治理体系改革的历程，对药品标准、药品认证、药品检查、药品行政解释、药品监管警告信等制度展开学理剖析，对药品网络销售监管、药品集中采购、同情用药、处方药广告监管、疫苗损害补偿等药品监管制度改革提出务实建议，旨在厘清“短板”，破除“路径依赖”，探索更为符合当代中国发展需要的药品监管法律制度。

《药品管理立法比较研究》

本书梳理欧盟、美国、英国、德国、澳大利亚、新加坡等典型国家和地区的药品管理法律规范和药品监管法律制度，探求各国药品立法中的公约数，对各国药品监管立法结构与框架、制度设计的重心和方向予以勾勒，对药品监管体制、监管方式、监督管理、法律责任进行比较研究，力图剖析各国药品上市许可、药品生产、药品经营、药品上市后监管的立法要点，为我国药品法律规范体系的发展与改革提供镜鉴。本书也是一部不可多得的药品监管工具书与资料集。

《药物创新立法比较研究》

如何为产业创新系上法律之锚？本书以比较研究为方法，剖析国外药物创新法律制度和实践，探讨药品审评立法、药品上市后监管立法、配套立法与药物创新之间的关系，旨在阐明立法和改革以何种方式促进药物创新，以推进立法与新兴产业创新的理论研究，并为药品管理部门、医药产业界提供务实建议。

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