近日，重庆市药监局印发《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南》（简称《指南》），对境内已注册第二类医疗器械在渝注册申报要求、办理流程等进行了明确。

《指南》适用于境内已注册且注册证在有效期内的第二类医疗器械的关联企业在渝申报注册，且产品不发生实质性变化的情形。注册申请人应与已取得第二类医疗器械注册证的注册人为母公司与子公司的关系，或属于同一母公司的子公司的关联关系。注册申请人应为注册在重庆市内的能够承担相应法律责任的企业或者研制机构，注册申请人和原已取得注册证的注册人应均未被列入严重违法失信名单。

基于医疗器械科学监管的原则，在产品无实质改变、生产质量管理体系保持基本一致，产品安全性和有效性没有发生显著变化，且申报资料符合现行法规前提下，通过认可部分境内已注册医疗器械的原注册申报资料，优化审查流程，避免资料的重复提交。

建立沟通交流渠道，注册申请人在正式注册申报前可通过电话、电子邮件、现场沟通等方式咨询注册申报的可行性以及申报资料、生产质量管理体系等方面的问题。各部门可根据实际情况采用主动对接、提前介入等方式，指导注册申请人完善申报资料。

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