关于生物类似药可互换性的争论，从来没有间断过。

2022年11月17日，美国参议员MikeLee提出了一项《生物类似药取消繁文缛节法案》，旨在加强美国生物类似药市场的竞争，并降低与生物类似药开发相关的消费者成本。法案提议取消有关与开发生物类似药相关的转换研究的可互换性要求。2022年9月，欧洲药品管理局（EMA）确认了其关于生物类似药可互换性方面的立场，指出“不需要系统的转换研究来支持处方级别的可互换性”。那么，美国生物类似药在可互换性这条道路上还会走多远？

《2009年生物制品价格竞争和创新法案》（BPCIA）根据第351（k）条规定了监管途径，允许批准与FDA批准的生物制品（参照产品）具有生物类似性或可互换性的生物制品。在实施法规的过程中，FDA建立了“两级审批系统”，即必须证明生物类似性的系统和必须证明可互换性的系统。

通常，申请人可以提交生物类似药申请以获得生物制品许可申请（BLA）批准，然后以补充申请的方式证明可互换性。在确定可互换性时，有许多因素需要额外考虑，可以在FDA于2019年5月发布的《证明与参照产品可互换性的考量》指南中找到。但在大多数涉及用于多剂量给药的生物制剂的情况下，可互换性需要通过开展“转换研究”证明，研究设计将临床研究人群在使用生物类似药和参照生物制品之间来回转换，以证明生物类似药研究组的有效性或安全性风险不会比参照生物制品更大。而这样的研究给可互换性的生物类似药申请人带来很大负担。

《生物类似药取消繁文缛节法案》旨在基于生物类似药在获得批准之时已经证明“与参照生物制品没有临床意义的差异”这一论点，取消对可互换性转换研究的要求。许多人士支持EMA在可互换性这一问题上的立场，而且EMA发布这一立场声明的依据是10年间对欧盟生物类似药安全性数据的回顾性市场审查。

生物类似药获得“可互换状态”有很多优势，最显著的是药店无需医生的批准就可以用生物类似药产品替换品牌生物制品。为了给患者和政府医保省钱，美国许多州都有法律要求，药师在抓药时，不管医生处方是什么，必须用最便宜的药替换，且无需告知医生和患者。而这一法律要求的基础是FDA认定该药具有可互换性。

据估计，随着生物类似药的推出，美国未来五年内医疗保健费用将节省超过1800亿美元。鉴于这种级别的财务影响，出现大量呼吁简化审批流程并降低与生物类似药开发相关成本的声音也就不难理解了。（识林知识平台）

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