为进一步深化医疗器械真实世界数据应用工作，通过前置沟通服务加快推动真实世界研究工作，4月25日，国家药监局医疗器械技术审评中心会同海南省药监局、乐城管理局联合制定并发布了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》（简称《实施办法》）。

    

步入常态化和制度化

2019年，海南省人民政府与国家药品监督管理局联合开展博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作。目前，试点工作已初步建立规范的制度体系、顺畅的运行机制和交流平台，已具备常态化开展的基础。

《实施办法》是在深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育期间，部省联动推进真研试点制度集成创新持续深化的重要安排，也是部省两级贯彻落实党中央国务院关于优化营商环境工作的决策部署，丰富监管服务供给，持续优化营商环境的重要举措。旨在构建提前介入、全程指导、即时沟通的医疗器械真研前置沟通服务体系，联合打造部省协同联建工作机制，进一步推进实施医疗器械真研工作，推动真实世界数据用于注册决策的常态化、制度化。　　

服务前移与下沉一线

《实施办法》主要服务于在园区开展用于产品注册的真实世界研究的临床急需进口医疗器械产品，明确了医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通的资料提交、咨询服务等程序。通过国家药监局医疗器械技术审评中心委托海南省药监局对开展真研试点进行前置沟通服务，实现审评服务前移、下沉一线、提高服务效率、扩大服务规模，进一步推进医疗器械真研提速增效。

海南省药监局将在国家药监局和海南省委省政府的领导下，在国家药监局医疗器械技术审评中心的指导下，进一步提升审评服务能力、优化服务流程，为在乐城开展真实世界研究的国际创新医疗器械提供更直接、更及时、更优质的前置沟通咨询服务，吸引更多国际创新药械在乐城先行区投入使用，提升海南生物医药产业发展能级，为海南自贸港建设、药品监管现代化贡献力量。

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