3月22日，Incyte公司的Zynzy（retifanlimab-dlwr）获批用于治疗成人转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌（MCC），成为第八个进入美国市场的抗PD-1/L1单抗，但投资者对此反响平平。这不由让人联想到3月初上市申请获得FDA受理的另一个抗PD-L1抗体cosibelimab，其PDUFA的目标日期设定为2024年1月3日，虽然其有望成为下一个获得绿灯通行的抗PD-L1抗体，但其开发商Checkpoint Therapeutics已经面临财务破产的风险。

开发商囊中羞涩

Checkpoint Therapeutics是一家市值为4500万美元的微型企业，对该公司而言，找到愿意出资推出cosibelimab许可证持有人是首要任务。

cosibelimab已提交申请用于治疗皮肤鳞状细胞癌（CSCC），由于没有计划召开医学咨询会议，这个审查应该不会有太大的争议。Checkpoint的首席执行官詹姆斯·奥利维罗表示，计划在美国推出这种药物，或者可能与外部合作，并以折扣的价格出售该药。

乐观的背后，Checkpoint面临一个不容忽视的问题，其大部分所有权归Fortress Biotech所有，2022年年底公司只结存1200万美元现金，尽管最近筹集了600万美元，但在去年“烧掉”的4300万美元面前，还是很难维系。其年度SEC申报文件指出：“我们有很大的疑虑是否能够继续作为一个运转正常的公司。目前的现金不足以维持至下一个12个月的运营。”

待审药优势明显

在忽略Checkpoint财务问题的情况下，cosibelimab确有一些过人之处。它是一个完全人源化的单抗，可以与NK细胞以及T细胞结合。

此外，cosibelimab是一种抗PD-L1药物，相对于现有药物，其免疫系统介导的毒性更低。目前获批用于CSCC的两种抗检查点抑制剂——Keytruda和Libtayo均以PD-1为靶点。

奥利维罗表示，尽管转移性CSCC市场拥有11000名美国患者，但因为免疫抑制，仍有60%的患者在接受化疗，cosibelimab的PD-L1机制使这些患者成为潜在治疗候选人。但cosibelimab尚未在免疫抑制的CSCC患者中进行过研究。

虽然Keytruda和Libtayo已获得全面批准，但Checkpoint有信心使用总体反应率数据（47%）获得通过，这是其单组试验的数据。该公司曾经宣称，根据研究者的评估，ORR为51%，但在中央审查后逐渐减少，现在与Libtayo在跨试验基础上大致相当。

或采取折扣销售

此前，曾有多个药物试图依靠价格优势对Keytruda形成威胁，大多以失败告终，但Checkpoint仍然认为这是一个值得尝试的方法，该公司表示会寻找利用定价夺取市场份额的机会。

然而，相比于两年前，Checkpoint已经有所退缩。两年前，根据投资者介绍，Checkpoint曾透露会比同行减价20%～30%，但如今，该公司则表示该折扣是在cosibelimab生成“最佳数据”之前的计划，现在不太可能以该折扣销售。

虽然CSCC只是cosibelimab的近期适应症，但在Clinicaltrials.gov数据库没有发现该药物正在进行的其他研究。

【小结】 由于潜在的财务困境，Checkpoint的处境尴尬，但业界仍希望无论是Checkpoint继续坚持还是其他人接掌局面，患者都能拥有更多的用药选择。

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