日前，“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项相关项目在北京启动。项目面向国家重大需求、世界科技前沿和人民生命健康，聚焦监管科学研究，旨在提升先进技术产业化效率，推动达到国际领先水平的新一代“诊疗装备与生物医用材料”相关医疗器械产品数量不断增加。

显然，作为高技术产业重要组成部分的生物医用材料已经进入一个快速发展的新阶段，而我国正在该领域中谋求全面突破。

全球市场超4500亿美元

生物医用材料是一类用于诊断、治疗、修复或替换人体组织、器官或增进其功能的新型高科技材料。重点发展方向为再生医学产品、功能性植/介入产品及医用原材料。从无生命的材料转变为有生命的人体组织，具有生物活性的医用材料可应用于创伤修复、组织再生甚至器官再生等。目前，生物医学材料已成为我国蓬勃发展的朝阳产业之一。

据相关机构调研结果，全球生物医用材料及其制品约占医疗器械产品40%的市场份额。全球生物医用材料市场规模已超过4500亿美元，年均增长率高达15.8%。我国生物医用材料研制和生产也在国家政策的大力支持下迅速发展。2016年，我国生物医学材料产业规模为1730亿元，2020年突破4000亿元，2021年达4800亿元。

随着人口老龄化的加剧，生物医学材料需求的不断增长，我国生物医学材料产业仍有巨大的潜力待挖掘。

骨科与心血管领域需求大

在全球生物医用材料市场中，需求量最大的是骨科生物医用材料，其份额约占整体市场的38%；其次为心血管生物医用材料，约占36%；再次是需求量较大的牙种植体，约占10%；此外是约占8%的整形外科生物医用材料。

骨科生物医用材料

骨科生物医用材料主要是骨科植入物，这是骨肌系统治疗的方式之一，植入物的主要功能是全部或者部分替代。在人体关节、骨骼或肌肉骨骼系统，最常用的三个产品类别为关节植入物、脊柱植入物、创伤植入物，其中，人工重建骨骼如人工膝盖、髋关节等占骨科市场的31%。

相比国际品牌，国产品牌在创伤植入物中的占比相对较大，而在关节和脊柱植入物中，国产品牌的占比低于国际品牌，因此国产品牌在关节和脊柱植入物领域有一定的提升空间。目前，产品技术创新能力低和品牌认知度低是我国骨科植入物产业发展的壁垒。

心血管生物医用材料

生物医用材料在心血管领域的应用中种类较多，如冠状动脉植入医疗器械、先天性心脏病植入医疗器械、脑血管植入医疗器械、外周血管介入医疗器械等。

我国心血管植入器械市场主要由外资企业主导。美敦力、雅培、波士顿、爱德华、强生、泰尔茂等排名前六企业占据了70%的市场。

据医械数据云统计，截至2022年12月底，我国有效心血管植入物注册数为327件，其中，国产136件，占比41.6%；进口191件，占比58.4%。注册数量前二的企业为先健科技和美敦力，分别为16件和15件。

其中，人工支架市场需求量最大，占据该领域的近一半。数据显示，2018年国内冠心病介入手术（PCI）达到92万例，平均每台手术支架植入量1.46个，心脏支架使用量达到134万个，同比增长20.7%。预计2022年或突破200万个。未来可降解支架有较大的升级替代空间。

牙种植体

数据显示，2014年我国牙种植体需求量为46万颗，2020年增长至406万颗。预计2022年我国牙种植体需求量为753万颗。但是，目前我国的牙种植体生产技术水平较低，产品主要依赖进口。

在国内牙种植体市场，进口品牌约占90%的市场份额，并主要占据高端市场，代表品牌有瑞士士卓曼、瑞典诺保科、德国费亚丹（登士柏西诺德旗下产品）、美国百康、Zimmer Biomet 等。韩国品牌性价比较高，代表品牌有奥齿泰、登腾、登特司、迪奥、美格真等。

据医械数据云统计，截至2022年12月底，我国牙种植体有效注册数为91件，其中，国产20件，占比22%；进口71件，占比78%。进口品牌中，韩国注册数量最多，为20件；注册数量最多的企业为瑞典的诺贝生物、韩国的梅迪泰克和以色列的科特斯，数量分别为9件、4件和4件。

近年来，随着国产技术不断进步、医生教育加强以及向三四线城市的渗透，国产牙种植体替代进口产品未来可期。

不懈努力以实现进口替代

目前，我国80%～90%的生物医用材料成果仍处于研发阶段，企业大多生产中、低端产品，70%的高端产品依靠进口。主要原因为：产业研发创新能力不足，缺少高端产品的研发制造；国内缺乏生物医用材料龙头企业，大部分企业规模小、市场占有率低；科研转化率低，融资渠道局限等。

为扭转局面，我国出台了诸多推动该领域的利好政策。《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》把生物医用材料列入“重点领域及其优先主题”。在《“十三五”国家科技创新规划》中，明确提出要在新材料技术领域内发展纳米生物医用材料，在先进高效生物技术领域发展生物医用材料。《“十三五”材料领域科技创新专项规划》再次强调开发纳米生物医用材料的重要性，并在新型功能与智能材料方向中提出发展新一代生物医用材料。《中国制造2025》明确指出要大力推动“生物医药及高性能医疗器械”重点领域的突破发展。

我国还从2016年起启动“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项，并在《“十三五”国家基础研究专项规划》中提出加强生物医用材料与组织器官修复替代的基础研究。《“十四五”生物经济发展规划》把生物医药排在重点发展领域的首位，其中，特别强调围绕生物医用材料等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平。

得益于国家产业政策的鼓励和支持，相信我国生物医用材料行业整体发展水平将得到有效提升，在构筑起国际竞争优势的同时，逐步实现高端生物医用材料的进口替代。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。