近日，君实生物与康哲药业子公司将设立合资公司，在东南亚九国对PD-1药物特瑞普利单抗进行合作开发和商业化。

重视东南亚市场的不止君实生物，德琪医药早在多年前就从新基公司获得ATG-010和ATG-008在东亚和东南亚多个国家的开发权。

事实上，从2022年开始，国内药企在东南亚地区布局动作频繁，包括建立基地、推进药品二次商业化、建立当地合资公司等。

国内Biotech频繁尝试探索欧美以外海外市场的背后，是国内头部Biotech对国际化理解的逐渐顿悟。

看好区域增势

伴随东南亚区域经济快速增长，人均寿命和人均可支配收入大幅提高，人口老龄化及非传染性疾病负担加重，导致该区域医药卫生费用支出持续快速增长，到2020年已突破400亿美元，成为全球发展速度最快的医药市场之一。亚洲医疗保健资产管理公司CBC Group此前发布报告认为，到2030年，东南亚的医疗保健支出预计将增加至约2700亿美元。

东南亚国家中，新加坡凭借完整的产业链体系、高度受国际认同的监管标准以及发达的贸易网络，吸引了众多医药巨头布局，成为东南亚地区创新药产业当之无愧的领跑者；泰国、马来西亚、印尼等国近年来在政府的大力推动下，医疗产业发展环境不断改善，也实现了较快发展。

在各国带动下，东南亚地区创新药产业发展持续提速，临床研发能力迅速提升。根据Informa数据，2018-2022年，东南亚地区每年新增临床试验数量400个以上，年复合增长率1.9%。其中，4年间泰国临床试验数量达到886个，位居地区首位；新加坡和马来西亚分别为581个和475个；菲律宾、印尼和越南位居第三梯队，临床试验数量分别达到270个、228个和207个。

创新药企沃土

相对较低的药品注册门槛，以及成员国之间相对快捷的药品流通机制，也是东南亚创新药市场备受看好的重要因素之一。

虽然东南亚目前还没有形成类似欧盟的通用药品注册机制，东盟各个成员国之间也没有明确的互认机制，但为加快区域内药物流通，东盟成员国之间已展开了越来越多的区域合作，比如关于药品生产企业GMP检查的多部门互认协议（MRA）。

药品注册方面，目前东盟所有国家在药品注册过程中都可接受外国临床数据，一般不再需要提交基于本地患者的临床数据，也无须对标欧美获批资格。这对国内创新药企业而言，无疑是更具潜力的海外市场。

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