近期，浙江省温州市市场监管局快速部署、强化宣贯、细化措施，开展医疗器械生产企业质量管理体系运行情况自查报告工作。截至目前，全市178家医疗器械注册（备案）人、受托生产企业均已落实年报工作。

一是搭建“一个平台”。搭建“温州市医疗器械生产企业交流群”，举办“医疗器械生产企业主体责任培训会”，宣贯《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，督促企业对照规定要求对关键岗位人员、全年质量管理体系运行情况及缺陷问题整改落实情况等进行总结说明，线上解答相关政策及填报程序。

二是明确“两名人员”。为方便企业快速适应国家药监局新启用的“年度自查报告系统”，在系统未开发前即落实“两名人员”：为监管员及时开设监管账号，负责企业年度自查报告的催报和复核；为企业联络员送上《管理规定》《操作手册》等，由监管员全程跟踪指导企业资料准备，协调解决瓶颈环节，帮助企业及时完成平台用户注册工作。

三是制定“三张清单”。围绕关键环节，明确责任清单、进展清单、问题清单。（杨晓燕）

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