【案例】“消证字”与“械准字”

某市市场监管局执法人员在辖区A医院检查时发现，该院使用的血液透析机消毒液为某生物科技有限公司生产的“血透机用柠檬酸消毒液”，标签标识“X卫消证字（2016）第XXXX号”，适用范围为“专用于带比例混合系统的能加温至80℃的血透机消毒”；未见标注医疗器械注册证号及产品技术要求。

A医院提供了上述医械生产企业的《消毒产品生产企业卫生许可证》、血透机用柠檬酸消毒液《卫生安全评价报告》、出厂检验为合格的《检测报告》等证明材料，无法提供医疗器械注册证。

针对上述血透机用柠檬酸消毒液如何定性，执法人员产生了意见分歧。

第一种意见认为，2017年版《医疗器械分类目录》“10输血、透析和体外循环器械-04血液净化及腹膜透析器具-03血液净化辅助器具”明确规定：预期用途为“用于透析机的清洗和消毒”的“透析机消毒液、柠檬酸消毒液”，管理类别为第三类医疗器械；A医院使用的“血透机用柠檬酸消毒液”适用范围标识“专用于带比例混合系统的能加温至80℃的血透机消毒”，该产品产品名称和适用范围都与2017年版《医疗器械分类目录》中的规定一致，应当按第三类医疗器械管理；A医院使用的血透机用柠檬酸消毒液未取得药品监管部门核发的《医疗器械注册证》，应当定性为未经注册的医疗器械，A医院涉嫌违法。

第二种意见认为，血透机用柠檬酸消毒液的生产企业依法取得了卫生健康部门核发的《消毒产品生产企业卫生许可证》，核准的生产类别为液体消毒剂，企业属于合法生产；血透机用柠檬酸消毒液为第一类消毒产品，产品经检验合格并符合国家有关规范、标准和规定，为合法的消毒产品，A医院不涉嫌违法。

【分析】同意第二种观点

第一，血透机用柠檬酸消毒液为消毒产品，生产企业根据《消毒管理办法》的规定取得卫生健康部门核发的《消毒产品生产企业卫生许可证》，产品执行国家卫健委发布的《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018），在出厂时按照国家卫生标准和卫生规范要求进行了检验，相关检验指标符合要求；产品标签说明书符合《消毒产品标签说明书规范》的相关规定，产品名称、剂型、使用范围、使用方法等均与省级卫生健康部门备案时内容一致。因此，A医院使用的血透机用柠檬酸消毒液为合法产品。

第二，对照《医疗器械监督管理条例》第103条规定，血透机用柠檬酸消毒液不符合医疗器械的定义。而《消毒管理办法》第45条规定中“消毒产品”的定义为“包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品”。可见，用于血液透析机消毒的血透机用柠檬酸消毒液更符合“消毒产品”的定义。

第三，国家卫健委2021年发布《血液净化标准操作规程（2021版）》第一篇第三章“血液透析治疗结束后的消毒”规定，“每次透析结束后，按照透析机使用说明书要求对机器内部管路进行消毒，必须使用经国家药品监督管理局批准的消毒液或具有所在地省级卫生健康行政部门发放的卫生许可证或备案的消毒液商品”。可见，医疗机构使用的血透机消毒液既可以是“械准字”，也可以是“消证字”。医疗机构使用“消证字”的血透机消毒液，只要产品质量合格，即使没有取得医疗器械注册证，也不违法。

【建议】可设定过渡期限

在国家药监局将血透机消毒液纳入第三类医疗器械管理之前，对其按照第一类消毒产品进行管理，产品执行国家卫健委发布的卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）。

国家药监局明确将血透机消毒液纳入第三类医疗器械管理之后，国内多家生产企业按照相关注册技术审查指导原则的要求，将血透机消毒液注册为第三类医疗器械，产品执行国家药监局发布的“透析管路消毒液”医药行业标准（YY/T1761-2021）以及血透机消毒液医疗器械产品技术要求，同时企业取得所在地省级药监局核发的《医疗器械生产许可证》，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行生产。

从按照第一类消毒产品管理到按照第三类医疗器械监管，血透机消毒液的质量控制更加严格，产品安全更有保证。血透机消毒液与血液透析机的使用安全息息相关，药监部门将其纳入第三类医疗器械进行严格管理是必要的。笔者建议，应以法律法规的形式，将血透机消毒液以其他类似的消毒产品（如隐形眼镜护理液等）纳入医疗器械定义范畴，由药品监管部门审批、监管，并设定“消证字”血透机消毒液等产品流通的过渡期限，以节约监管资源。

（作者单位：湖北省老河口市市场监管局）

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