自医疗器械质量安全专项整治工作开展以来，重庆市药监局高度重视，强化政治担当，全面贯彻落实国家药监局工作部署，多措并举推动专项整治工作走深走实。

一是强化组织统筹。结合全市实际，成立以分管局领导为组长，相关职能处室、各区县市场局和检查局等单位负责人为成员的专项整治工作领导小组，强化组织领导和统筹协调。周密制定医疗器械质量安全专项整治工作方案，局长办公会专门听取汇报。召开专项整治工作会议，全面安排部署，有力有序推进全市医疗器械质量安全专项整治工作。

二是夯实整治基础。科学制定全市2023年医疗器械监督管理工作要点、医疗器械经营使用质量监管工作计划和医疗器械生产质量监督检查工作计划。落实国家药监局加强医疗器械生产经营分级监管工作指导意见，制定辖区内医疗器械生产分级监管细化规定，明确辖区各类注册人、备案人和受托企业监管级别，确定重点企业、重点品种及监管措施、监管频次，坚持将强化日常监管与开展专项行动相结合，推动高质量开展专项整治。

三是实施重点监管。针对疫情防控医疗器械等重点产品、注册人委托生产等重点企业、网络销售等重点环节和医疗美容使用等重点领域，要求各级检查机构摸清底数建立重点检查对象清单，实施动态化、清单化管理，不断加强医疗器械全生命周期监管。

四是聚焦风险整治。各级药监部门建立了医疗器械风险会商机制，定期研究监管中发现的风险隐患，实行出入库闭环管理，责任落实到人。第一季度，各区县市场局、局属检查局对监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息经逐条分析梳理上报至市药监局，已全面开展风险化解工作，全力保障医疗器械安全形势整体稳定。

五是压实企业主责。将《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》落实情况作为监督检查的重要内容，督促企业遵照执行。同时，加强企业法人、企业负责人、管理者代表等“关键人员”的质量安全相关培训和考核。持续开展不良事件监测和再评价工作专项检查“回头看”，进一步压实注册人、备案人不良事件监测和再评价工作主体责任。

下一步，重庆市药监局将继续深入开展专项整治，推进医疗器械质量安全科学监管，实现“标本兼治”，切实保障人民群众用械安全。（重庆药监 图/文）

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