今年以来，海南省药品监督管理局（以下简称海南省局）迅速行动，周密部署，用心用情用力抓好全省医疗器械安全专项整治，努力实现产品质量安全整体水平进一步提高，促进生物医药企业创新能力进一步提升。海南省局表示，在质量提升方面，到2023年末，全省药品企业质量安全主体责任进一步落实，质量管理体系运行更加有效有力，产品抽检合格率在99%以上。

围绕“十大重点”

海南省局明确提出围绕疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械等重点产品，医疗器械注册人/备案人委托生产、创新医疗器械企业、生产经营重大变化企业等重点企业，特定人群使用医疗器械、网络销售等重点环节以及严查违法违规行为十项重点任务，按照药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向和结果导向，有针对性地开展医疗器械专项整治和加强监管，着力消除器械安全风险隐患。

针对无菌和植入性、抗原检测试剂、医用防护口罩等医疗器械生产企业，海南省局制定并开展质量安全专项检查方案。第一季度，对省内抗原检测试剂生产企业已开展8次监督巡查,完成口罩企业检查6家次，确保防疫用械质量安全可控。同时，海南全省19个市县局已检查批发企业121家，检查零售企业1826家，完成率均超过60%。对无菌和植入性器械，检查生产企业12家次，限期责令整改9家。检查经营企业667家次，责令整改17家，查处违法违规案件1例。检查使用单位141家次。在严厉打击网络非法销售方面，重点检查是否在相关页面按要求展示医疗器械经营许可、备案证件、产品注册及备案证件、入驻企业销售产品信息，发布的信息是否真实、准确、完整、可追溯，是否存在虚假夸大宣传等。第一季度已完成9家医疗器械第三方平台检查、360家网络销售企业检查，发现并报送网络交易监测问题线索1条。

针对医疗器械集中带量采购情况，制定印发集中带量采购中选产品监督检查计划。根据医保局提供的中选产品企业名单，按计划要求指导市县局对重点品种进行全覆盖检查。重点加强购进环节监管，确保来源合法。开展制定针对省内临床试验备案机构（12家）的全覆盖检查计划，目前已完成对本年度申报注册的二类器械产品涉及的2家临床试验的全覆盖检查。

分级分类监管

根据医疗器械企业风险分级情况，结合日常监管要求，对医疗器械生产企业实行分级分类监管，围绕受过行政处罚的企业，以及频繁变更生产负责人、质量负责人、质量受权人的企业等重点对象，组织开展各类专项整治行动。目前已完成36%的企业检查。对企业委托外省生产，海南省局积极探索建立联动机制，发函协调委托外省检查，进一步督促委托外省生产的企业严格落实企业主体责任。（海南药监 图/文）

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