日前，兴齐眼药发布公告称，收到国家药监局签发的硫酸阿托品滴眼液境内生产药品注册上市许可《受理通知书》。此消息引发业界对院内制剂发展前景的探讨。

二季度需求将快速恢复

在业界看来，院内制剂是中药新药创制的重要源泉，如复方丹参滴丸、三九胃泰冲剂等上市药品，均来源于医院中药制剂。

以复方丹参滴丸为例，该产品由天士力独家生产，2022年度报告显示，该药年销量达1.28亿盒，市场占有率和单产品产销规模稳居同行业前列。该药在市场上的优异表现，正是得益于其成功地从院内走向市场，实现了药品生产的产业化。

近年来，政策给予院内制剂一定的倾斜，特别是在中医药领域。去年3月，国务院办公厅发布《“十四五”中医药发展规划》，提出“探索中药饮片备案、审批管理，优化医疗机构中药制剂注册管理”，为医疗机构中药院内制剂的发展指明了方向。

今年7月1日起正式施行的《中药注册管理专门规定》提到，“来源于医疗机构制剂的中药新药，如处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究。”此外，“来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展Ⅱ期临床试验。”

浙商证券在研报中提到，2023年第一季度大部分院内制剂需求缓慢恢复，部分急诊相关手术用药需求恢复较快，预计2023年第二季度起院内制剂需求同比恢复更明显。

临床转化及销售模式考

正是看到了院内制剂的巨大市场潜力，在政策的鼓励下，当前，中药企业和研究单位开发院内制剂的积极性高涨。

珍宝岛方面告诉《医药经济报》记者，目前其正在推进心络泰胶囊、脑络泰胶囊和心脑络泰胶囊等3款院内制剂的研发备案工作。这些院内制剂产品来源于国医大师、全国名中医、岐黄学者的经验方，珍宝岛药业在获得其授权后进行研发备案并调剂使用，销往黑龙江全省乃至全国。而据陕西盘龙药业集团股份有限公司董事、副总经理兼董事会秘书吴杰透露，盘龙药业已与12家医疗机构针对近50个院内制剂品种如退黄颗粒、三花降脂颗粒等，签订了委托加工/配置合同或达成合作意向等。

有专家指出，从中药创制的特点看，“从临床到临床”的特点使得院内制剂转化为中药新药具有更高的成功率；将人用经验纳入审评证据体系的中药审评审批改革，也为院内制剂加速转化为中药新药创造了制度环境。院内制剂已成为产生中药新药的重要来源，将院内制剂转化为中药新药，“转化什么”“怎么转化”“靠什么转化”等问题不容忽视，需要系统解决转化痛点、降低转化壁垒、提高转化效率。

据悉，目前院内制剂的销售模式主要有两种：一是医联体销售，注册备案后就可在医联体内的医院间调剂使用。安徽、河南、山东、四川、江苏等省份采用医联体销售模式。二是调剂模式，申报备案后经各地药监部门联合组织专家评估。临床安全有效、同类产品较少、具有较大临床需求的产品，将会纳入调剂目录；凡是调剂目录的品种，可在省内所有医疗机构调剂使用。

“院内制剂具有临床疗效确切和价格低廉等特点，上市后一般均具有良好的市场前景和竞争优势，将成为企业未来新的利润增长点。”珍宝岛药业相关人士如是指出。

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