4月26-28日，安徽省医药价格和集中采购中心正在受理部分化学药品及生物制剂集采中选企业申报集采中选品种的供应清单，包括利妥昔单抗注射剂、人白介素-11注射剂等生物制剂在内的37个中选品种所有包装均需申报。

在第六批国家药品集采（胰岛素专项）中选结果落地满一年之际，生物制剂的集采再进一步。而4月26日晚，胰岛素领军企业通化东宝发布今年一季度报告：其二代胰岛素销量已超越诺和诺德，坐上第一把交椅；三代胰岛素销量翻倍增长。不过，其2022年营收较上年同期下降14.98%。自胰岛素去年5月起集采落地后，该公司销量增长贡献的收入未能抵消价格下降带来的影响。可见，生物制剂集采正在影响产业格局。

更值得关注的是，国家医保局日前在布置2023年医药集中采购和价格管理工作时特别提出，由江西省牵头开展干扰素省际联盟的采购。也就是说，作为重要的生物制剂，干扰素也将在更多省份参与集采。不难看出，生物制剂联盟集采将成为主旋律。

分组PK比拼获益价值

从规则上看，安徽省采用A/B组双信封制确定入围产品（A组：1类新药、原研药、参比制剂、过评仿制药、全国首款上市的生物药；B组：除A组外的其他药品），入围后企业通过专家谈判或最终报价两种方式确定拟中选产品价格。规则还设定同时考察参与企业产品的质量水平、供应能力及综合实力。

除安徽省外，福建、河北等省集采均出现生物药的身影，越来越多省份联盟采购将生物制剂纳入试点。以河北省为例，同通用名下有1~3家企业申报的，报价最低的1家中选，并获得全部采购量。同通用名下有4家及以上企业申报的，报价不高于最低价1.1倍（含）以内的药品全部中选，由医疗机构自主选择并分配采购量给中选企业药品。

中国药科大学国际医药商学院教授常峰对胰岛素集采做过针对性分析，“相较于化药等集采规则而言，生物制剂集采增加了组间熔断机制，并做了倍数的改变，避免中选产品价差过大，按分类结果与带量比例挂钩，同采购组内，符合申报资格的产品按A/B组确定中选价格。”他认为，在集采实践中，需要根据药物经济学评价、附加治疗效益评价及药品创新性评级综合考量。

业界普遍反馈，生物制剂的集采既要关注新药的社会总医疗费用，也需要看新药产出的健康结果和病人的正向获益，以及治疗有效性、安全性和患者生存质量的提高，同时关注企业研发失败的隐性成本。因此，看待价值的视角和实现谁的价值值得深入研究。

在复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰看来，“集采倒逼着企业持续推动精益生产，提高生产效率，降低单位成本；不断加强关键物料及设备的本土化建设，包括深入探索大规模不锈钢生物反应器核心控制技术。”据悉，基于与合作伙伴约定的利润分成，其利妥昔单抗获销售收入超过人民币5.5亿元，创新升级仍是企业发展的内生动力。

竞争加剧下注“两个市场”

生物制剂集采扩容，产业格局加速重构。2022年8月，广东省药品交易中心发布广东联盟双氯芬酸等药品集采项目中选结果，生长激素最高降幅52%，血制品凝血因子Ⅷ降幅高达52.24%。从利妥昔单抗中选结果来看，目前罗氏、复宏汉霖、信达生物等头部药企均有参与，如罗氏利妥昔单抗注射液（50ml:0.5g）价格每支降幅为20%；诺和诺德的重组人凝血因子Ⅷ中选价格每支降幅52.24%，国产生物制剂的涌入升级竞争烈度。

据悉，干扰素、人生长激素、人白介素等多个生物制剂大类，竞争企业考虑到产品矩阵搭建、患者基数和院内外市场等因素，就全球价格体系、成本利润因素和较高的患者品牌忠诚度等要素选择集采策略。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端短效干扰素销售额接近27亿元，同比增长24.56%。重组人干扰素α1b市场份额第二。重组人促红素国内市场持续扩容，2021年在中国公立医疗机构终端销售额接近36亿元。

“我认为，生物制剂集采后，可通过开发新剂型和拓展适应症，延长干扰素的产品生命周期。如粒细胞因子的看点是长效化，通过更长的给药周期给患者带来更好的依从性，从而实现价值升维。”专家直言，集采后，不断提高生物制剂在国际市场的覆盖广度和深度也是一种策略，其海外商业化实践及海外注册能力，可开辟新的增量空间。

但无论立足国内市场还是进军海外市场，政策协同仍需下功夫。有业内人士以国内医院处方药品时与医保系统对接的案例向《医药经济报》记者透露，“目前医院的医保支付限制一般会以弹窗形式提示医生，而在新医保目录实施后限制备注被删除，弹窗也随之消失，一些地方和医院在实际应用时，就存在某些药品超说明书报销的风险。”他认为，如何通过制度衔接助力生物制剂等创新药物的临床价值仍任重道远。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。