2021年国家药品监督管理局、国家中医药管理局等四部门发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》并于当年11月正式实施。随着试点管理的正式结束，中药配方颗粒进入新发展阶段。一方面，中药配方颗粒销售范围扩大至所有医疗机构；另一方面，配方颗粒生产不再受到国家、省级试点牌照限制，大批药企纷纷入局。

如今，配方颗粒国家标准推行近一年半，本文从多维度分析国标产品的应用现状，仅供参考。

国家标准平缓推进

中药配方颗粒标准制定为国家药品标准的形成机制进行了有益的尝试和探索。自2019年11月8日国家药典委员会发布160个品种国家试点统一标准后，又陆续公布了其他三批，目前有四批共248个国家标准。此外，还有46个标准正在公示中，将近200多个标准正在评审中，为全国统一标准打下了基础。从四批标准颁布的时间间隔来看，每批间隔6～8个月，预计2024年底会实现400余个临床组方所需配方颗粒国家标准颁布，主要补充矿物类、动物类品种标准。

随着政策放开，各大中药配方颗粒生产企业为了快速布局全国市场，大力投入研发力度。据相关数据统计，全国各省配方颗粒企业近70家，国家药监局平台中药配方颗粒备案信息公示中显示已有63家中药配方颗粒生产企业进行了产品备案，共同推进国家标准的完善。

上市公司竞争分布

从各企业国家标准及市场供应情况分析，在技术标准层面，原国家试点企业制定国家标准，先发优势明显，后入局者想要进入市场首先要达到先行者制定的标准门槛。此外，龙头企业市场覆盖面广，终端智能化中药调配机抢占先机，后入局者想要取代原有的合作关系入院难度较大。

我国中药配方颗粒市场集中度较高，龙头效应明显——中国中药（广东一方、江阴天江）、北京康仁堂、华润三九、四川新绿色、香港培力6家原国家级试点企业（以下简称“国六家”）占据80%以上的市场份额，后入局的河北神威药业配方颗粒成为主要增长点。

2022年，因处于国标切换阶段，同时省标备案推进速度慢，中药配方颗粒业绩出现反转，大部分企业的中药配方颗粒业绩有所下降，尤其是国家级试点企业，2022年下降幅度也较大，其他省级试点已有销售的企业大多增速回落或者出现下滑。不过，随着国家对标准的继续推进，同时加强行业监管，在行业具备成本、技术、产能和市场方面先发优势的国六家和部分省级试点企业，未来依旧引领颗粒行业竞争格局。

广州平台挂网公示

从广州平台公示的三批中药配方颗粒挂网信息来看，暂时共有7家企业参与，挂网217个国标品种，256个省标品种。其中，江阴天江国标品种数量最多，为200个；广东一方制药、华润三九、四川新绿色各186个国标挂网，省试点企业江西百神国标179个，后续将有更多企业、更多品种进行挂网。各企业因推广终端不同和调剂设备差异性，销售成品包装规格亦有差异，小包装有单袋、连袋、盒装，装量根据临床常规处方剂量而定（等同于饮片3g、6g、9g、15g等）；大包装有瓶装、袋装等，颗粒装量50～250g不等，临床调配根据医生处方进行当量换算。

随着中药配方颗粒质量标准及医保统一编码工作的推进，各省药品集采平台挂网采购的进程加快。配方颗粒传统进院模式为项目制进院，在挂网推进后期变为挂网采购后，未来中药配方颗粒的入院渠道会更加公开透明，有利于企业间的公平竞争，亦有利于新入局企业开拓市场。

医疗机构配备情况

国家标准的执行统一了行业内配方颗粒转换量，疗效更为确切可控，国标的实施也促进行业统一标准，为临床精准用药和规范用药创造了更好的条件。目前医疗机构国标品种使用情况如何？笔者进行了一些市场调研，分析如下：

临床使用情况 经调研广东省部分区域医疗机构配方颗粒使用现状，现阶段临床国标、省标及企标品种处于混用阶段，按配备常用300～400种配方颗粒估算，国标品种与省标品种各占一半，部分无国标及省标可替代的企标品种少量使用中，有部分医疗机构可能在切换过程中存在同品种既有国标又有省标的情况。

目前医疗机构供应的国标品种均为国家公示的第一、第二、第三批品种，第四批待生产供应。从各医疗机构颗粒厂家供应情况来看，国六家颗粒企业具有优势，特别是广东一方制药。

从终端来看，二级以上医疗机构偏向于智能化中药调配机发药，以独家颗粒企业供应或不同颗粒企业建设各自智能化中药房调剂，因国标当量变小，每剂颗粒装量体积较原来有所增加；二级以下终端，特别是基层医疗机构，以定剂量小包装为主，一剂处方配有2～3个厂家颗粒，因此在患者使用过程中要加强临床不良反应监测。

价格浮动大 随着试点结束，国标、省标提升准入门槛，质量标准提高，标准从等效性变为等量性，当量要求更高，从而使每克配方颗粒“含饮片量”提高；同时检测要求提高，增加了特征图谱和指纹图谱检查项目；加上上游原材料价格波动较大。因此在临床终端新标准颗粒销售价格是原来企标的1.5～2倍，甚至更高。企业及医疗机构需加强临床等效性研究，在保障患者疗效的情况下调整处方剂量，减少患者个人及医保负担。

从广东省各区域医疗机构来看，深圳市因中药饮片（配方颗粒）价格零加成政策，成为广东省区域配方颗粒价格最低的城市，珠三角其他城市价格居中，粤东粤西部分医疗机构价格反而较高，同一企业供应不同区域医疗机构价格浮动较大。

★★★ 结语 ★★★

随着中药配方颗粒试点工作结束，基层医疗市场全面放开，中药配方颗粒将加速向国标切换，省级试点企业销售范围拓展至全国。各省陆续将配方颗粒纳入当地医保支付，叠加人口老龄化加剧，消费升级等因素影响，整个配方颗粒行业将更加活跃，竞争将更为激烈。可以预见，未来中药配方颗粒市场前景广阔。

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