为确保集中带量采购中选医疗器械产品全生命周期质量安全，增强企业主体责任意识，近期，北京市药品监管局第三分局集中约谈中选医疗器械注册人和生产企业，8家企业法定代表人、企业负责人和管理者代表参加。

该分局通报了国家局飞行检查中发现的问题，明确了整改预防措施；结合飞检案例，受检企业分享了经验教训，该分局从检查形式、内容、成效等方面进行了业务指导。

围绕全面落实主体责任，要求企业及时更新集采中选产品信息，与属地分局、市局保持沟通；针对不同岗位加强培训，提升生产质量管理能力；持续完善质量管理体系；扎实开展不良事件监测及再评价工作；基于医疗器械唯一标识，不断建立健全产品追溯体系。提示企业认真把握安全与发展、风险与责任、体系与能力的关系，切实依法合规生产，保证产品质量安全。参会企业集中签订《集中带量采购中选医疗器械生产企业质量安全管理承诺书》。

下一步，该分局将结合医疗器械质量安全专项整治，从监管精细化、飞检常态化、抽检灵活化、培训专题化和服务专人化入手，进一步细化完善监管服务措施，助推医疗器械企业高质量发展，切实保障人民群众用械安全。

（北京药监）

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