根据国家药品监督管理局综合司《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》要求，江苏省药监局迅速组织部署开展本省医疗器械质量安全专项整治工作，各项工作稳步推进。

聚焦主责主业

江苏省药监局及时全面部署，成立专项整治领导小组。摸清整治底数，制定方案计划。印发2023年江苏省医疗器械生产、经营、使用监管工作要点和监督检查计划，明确检查依据、检查内容、检查方式及对象，要求相关单位统筹各方检查力量，明确分级检查要求，开展风险监测会商，督促落实整改措施，实行监管信息公开，切实把工作要点和计划要求执行到位。

统一调配全省医疗器械监管精干力量，督促指导生产企业严格落实主体责任。今年一季度，检查生产企业450家次，出动检查人员1074人次，责令改正141家；检查经营企业11899家次，出动检查人员26312人次，责令改正811家；检查使用单位3223家次，责令改正163家。组织各级药品监督管理部门主动与卫健、医保等部门沟通对接，提前掌握重点监管医疗器械基础信息，督导各单位开展联合检查，形成监管合力。

着力建章立制

印发《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》和《江苏省医疗器械生产重点监管品种目录》。为省局各检查分局、各设区市市场监管局和区县市场监管局分级监管工作提供依据，减少监管真空和重叠。在国家局重点监管目录基础上，明确了江苏省二级、三级和四级重点监管目录，将治疗呼吸机、医用口罩、采样拭子、核酸提取仪等疫情防控医疗器械提升监管等级。

医疗器械生产企业分级监管将实现“优降劣升”，监管等级与本单位风险管控水平挂钩。注册人备案人将更加清晰本单位监管等级，有的放矢做好生产质量规范化管理工作。在现有监管平台基础上，对照分级监管要求，进一步明确生产监管层级架构，动态调整监管等级，建立分类监督管理档案，将分级监管全程融入省医疗器械生产监管信息平台，提高科学监管水平。

坚持从严从实

持续开展“线上清网，线下规范”治理。下发《关于进一步加强医疗器械网络交易服务第三方平台监管的通知》，强化备案信息共享管理，强化线上巡查和线下监督检查，切实落实企业管理责任。同时，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，督促网络销售企业切实履行主体责任，省局持续开展对网络交易服务第三方平台和网络销售企业的监测处置。

今年一季度，共检查医疗器械网络销售企业1907家次，责令改正48家次，约谈2家，查处案件4件，罚没款2.09万元；检查医疗器械网络交易服务第三方平台2家次，责令改正1家次。一季度共收到国家局医疗器械网络销售监测平台推送线索45条，已反馈34条。其中，国家局移交线索33条，已反馈26条；南方所（委托监测）移交线索12条，已反馈8条。

突出调研创新

一是调研创新医疗器械产业。局领导带队调研了苏州微创畅行机器人有限公司等创新企业，详细了解创新企业已上市产品研发、注册申报、商业化过程中存在的困难，对相关的问题和诉求进行了解答和回应，并深入一线检查产品生产和质量管理情况，共同探讨创新医疗器械产品在国内的发展趋势。指导企业强化创新、责任、发展意识，加速创新产品的研发落地，全面提升创新产品质量。

二是开展课题研究。组织中国工业互联网研究院、南京邮电大学、省质量和标准化研究院等单位共同开展医疗器械数字化监管课题研究。分别赴南京、苏州、无锡、扬州等多地企事业单位开展现场调研，同时依托互联网组织1000余家医疗器械生产企业开展数字化建设情况调研。

三是组织交流研讨。与国家药监局信息中心就推动医疗器械生产企业“智改数转”和智慧监管能力提升专题进行了交流研讨，双方就今年医疗器械生产监管相关课题的深入研究、组织调研和推广成果等方面工作进行了沟通协调。

四是探索智慧监管。组织搭建和编制江苏省医疗器械数字化追溯标准体系，遴选了6家新型生物医用材料、新型分子诊断技术和临床需求量较大的器械品种生产企业为典型研究对象，开展示范验证研究，以监管需求牵引数字赋能，突出服务职能助推产业发展。同时指导各单位推动智慧监管，如常州市市场局使用云平台督促企业开展自查自纠。

（江苏药监/图文）

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