[编者按] 国家药监局《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（药监综械管函〔2023〕85号）下发以来，各省药监系统立即行动，聚焦安全风险隐患，强化重点产品监管，压实企业主体责任，完善监管工作机制，目前已取得阶段成果。

今年以来，山东省药监局纵深推进医疗器械质量安全专项整治，不断完善监管体系、强化全程管控、抓实风险防控、提升监管能力，以医疗器械安全高效能治理推动产业高质量发展。

今年一季度，该省各级药品监管部门共检查相关生产企业398家次、经营企业18779家次、使用单位9462家次，责令改正862家次，约谈企业88家次，查处违法违规案件190家次，专项整治取得积极成效。

加强领导抓整治

一是成立领导小组。坚持高位推动，成立以局主要领导为组长、分管领导为副组长、相关处室单位主要负责人为成员的工作领导小组，切实加强对专项整治工作的统一领导、组织协调和调度考核。

二是印发工作方案。转发国家局工作通知，并提出高度重视专项整治工作、抓细抓实重点工作任务、严厉打击违法违规行为、全面压实企业主体责任、持续深化风险会商防控、严格落实属地监管责任、多措并举提升监管效能等7个方面工作要求，进一步明确专项整治目标任务、职责分工和工作要求。

三是突出整治重点。通过印发工作要点、检查抽检计划等文件，要求各级监管部门聚焦疫情防控、集采中选、无菌和植入性、医疗美容、特定人群使用医疗器械等重点产品，聚焦委托生产注册人、创新产品生产企业等重点企业，聚焦网络销售等重点环节，有针对性开展专项整治，确保工作实效。

全程管控强整治

一是强化监督检查。统筹开展防疫保安康专项提升行动、药品安全专项整治提升行动、重点领域质量安全提升行动，切实加强疫情防控、集采中选、创新、医疗美容、青少年近视防控、无菌和植入性、网络销售、农村地区等医疗器械监管。

二是强化监督抽检。高标准开展国抽，强化对企业的突击性抽样，切实提高到样率。科学谋划省抽，着重加强对疫情防控、集采中选、手术室感控、可家用医疗器械以及不良事件严重产品、上年度抽检不合格等产品的抽检力度，对在产新冠病毒检测试剂、医用防护口罩和集采中选产品开展全覆盖抽检。创新抽检工作机制，探索分轮次抽检，一季度共完成省抽176批次。

三是强化不良事件监测。及时组织对相关风险信号开展调查、分析、评价、处置。积极承担国家药监局医疗器械警戒制度研究试点工作，切实提升医疗器械上市后风险管控能力。

健全体系推整治

一是健全责任体系。落实属地管理责任，充分发挥高质量发展综合绩效考核、平安山东建设考核“指挥棒”作用，将医疗器械专项整治相关工作纳入对各市考核。压实部门监管责任，研究起草《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》并拟以规范性文件方式印发，指导督促全省16市局制定出台各自辖区《医疗器械经营企业分级监管细化规定》。夯实企业主体责任，继续深入开展医疗器械注册人备案人落实主体责任、不良事件监测能力提升“两项行动”，督促企业不断提升质量管理水平。

二是健全制度体系。针对经营企业监管、网络销售监管等问题，组织研究制定相关制度性、规范性文件；鼓励、指导市县级市场监督管理部门围绕医疗器械自动售货等新业态、新模式，探索研究包容审慎监管制度。

三是健全共治体系。强化部门协同，加强与卫健、医保等部门的协调配合，联合印发通知，公告77家UDI实施应用技术示范单位。强化行业自律，指导协会积极开展法规标准宣贯、UDI实施应用等活动。强化宣传引导，加大监管工作、科普常识等宣传力度，进一步提高公众对医疗器械的认知水平和自我保护能力。

提升能力促整治

一是增强高质量检查能力。开展监管能力提升行动，实施“医疗器械监管大培训”计划。一季度，针对第一类医疗器械生产监管职责下放，组织开展了业务培训，确保市县局“接得住”“接得好”。

二是增强智慧化监管能力。推进“智慧监管”，启用企业自查报告上报系统，启动企业档案信息模块开发建设，完善医疗器械经营许可、备案审批模块，推进一体化监管平台试点实施应用；组织开展第三批实施UDI产品注册人摸底建档工作，并印发工作通报，推动唯一标识在经营使用环节的实施应用。

三是增强示范性指导能力。围绕检查和抽检计划落实、问题产品和企业处置、网络销售监测线索处置、专项整治工作开展、风险隐患排查治理等重点工作任务，加大对下级部门的调研、指导、通报、考核力度，确保医疗器械监管各项工作落实落细落地。开展国家重大战略服务提升行动、企业服务提升行动，深化“安心工程在行动”。一季度，共帮扶企业5家次，全力帮助企业解决相关问题，引导企业加大医疗器械研发创新力度，不断满足人民日益增长的健康需要，助力“健康中国”建设和产业高质量发展。

防控风险严整治

一是抓实风险排查。结合年度检查、专项整治等工作，督促企业严格按照有关要求全面自查并按时提交自查报告，及时采取整改措施消除风险隐患。组织开展医疗器械质量安全专项整治，加大对重点品种、重点企业、重点区域的检查整治力度，建立风险清单制、风险核查制、风险销号制，对风险实行闭环管理。

二是抓实风险会商。坚持每季度至少开展一次风险会商，针对突发、紧急、重大等风险隐患开展专题会商。一季度，组织召开了2022年度生产环节会商、经营使用环节会商、集采中选产品会商等3次风险会商。

三是抓实风险防控。开展风险防控能力提升行动，持续构建系统完备、统一联动、管用高效的风险防控体系。（山东药监）

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