4月23日，第四批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录正式发布。这意味着通过“港澳药械通”政策，进入大湾区内地指定医疗机构使用的港澳已上市且临床急需的药品、医疗器械品种再次扩容。

“港澳药械通”政策打通了在港澳已上市药品、医疗器械进入内地的通道，而随着越来越多国产创新药获批上市，加快内地新药在香港地区注册的呼声越来越高。国产创新药在香港地区上市存在哪些掣肘？亦成为业界关注的焦点。

创新药械双向需求

据悉，第四批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录包含艾沙妥昔单抗注射用浓缩液、肾上腺素注射液（预充笔）、莱博雷生片等3个药品和一次性使用可吸收隔离水凝胶1个医疗器械产品。广东省药监局数据显示，截至2023年4月17日，通过“港澳药械通”政策累计批准19家指定医疗机构，急需进口药品23个（共55个批次），医疗器械13个（共15个批次），共惠及2237人次，满足人民群众多种医疗需求。

资深药师、香港药学会前会长邝耀深在接受《医药经济报》记者采访时表示，过去几十年，国内外生物医药领域在以前所未有的速度蓬勃发展，“港澳药械通”政策有助于高水平医院及早使用上境外先进的药品、医疗器械，为大湾区乃至全国患者急需用药用械提供强有力的保障。对于境外持有人而言，相关药械品种通过“港澳药械通”政策进入大湾区内地使用，可以提前积累患者临床用药用械数据，通过开展真实世界研究等方式推动相关品种在境内注册上市。此外，指定医疗机构也可以积累相关用药用械经验，提高核心竞争力。

“医药创新需要良好的氛围。‘港澳药械通’政策的落地有力推进大湾区医疗服务质量一体化，带动国产药械创新升级，促进大湾区药品医疗器械研发、生产、流通等方面的创新联动。”邝耀深如是说。

近年来，在审评审批制度改革等政策助推下，国产创新药快速步入收获期。CDE统计显示，2018-2022年，我国累计有109个创新药品种获批上市，其中包含12个同类首创新药（first-in-class）。

上述专家认为，国产创新药定价较国外同类药品更具优势，不仅能减轻医疗经济负担，更能为患者提供更多治疗选择。在新冠疫情期间，香港地区及多个国家均引入及使用国产新冠疫苗，其临床数据并不逊色于进口疫苗。“这也是近年来加快内地新药在香港地区上市呼声越来越高的原因。”

做到急患者之所急

然而，与政策打通了在港澳已上市药械落地大湾区不同的是，香港地区患者及时享受国产药械创新成果其实并不容易。广州艾力彼医院管理中心主任庄一强博士直言，国产药械在香港地区注册上市存在不少掣肘，尽管香港卫生署已将中国纳入36个认可药剂制品证明书（CPP）之列，但依然规定在香港地区上市的新药需要提交2张CPP才可申请注册。

和黄医药外部事务总监吴乐文表示，“用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药呋喹替尼于2018年9月获国家药监局批准上市，并于2020年1月起纳入国家医保目录。但由于制度衔接等原因，至今仍未能在香港地区上市销售。”

在庄一强看来，香港地区可以借鉴澳门地区的做法，即由内地药企自主研发且获国家药监局批准注册上市的新药，经澳门药监局审批后可较快于澳门登记上市，在不降低审评要求的前提下简化审批程序，确保创新药物在澳门的可获得性，满足患者的医疗需求。

邝耀深则建议，一是在现有法例框架下，通过紧急审批药物注册申请，加速国产新药在香港地区上市。“疫情期间，国产药物及疫苗便以此方法在香港地区注册使用，可以将这一做法常态化，不仅限于紧急或特大公共卫生事件发生时，对于一些用于癌症等临床需求较大的国产创新药物，也可通过紧急注册申请落地香港地区，做到急患者之所急。”二是允许已经在国家医保目录的药物（需要1张CPP）提交注册申请，对一些适宜的药品设立临时审批制度，准许相关药物在市场上有限度使用。三是引入国家医保目录药品，让有需要的患者能够尽快获得药物治疗。在他看来，国家医保目录不断优化，药物遴选公开透明，目录内药品的临床安全性及疗效均有保证，且价格合理，值得香港地区参考和使用。

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