医药产业格局正在发生变化。近日恒瑞医药发布2022年财报显示，报告期内主营收入212.13亿元，同比下降17.72%；净利润39.06亿元，同比下降13.77%，这是其连续第2年营收、净利润双下滑。值得关注的是，其创新药收入下滑至81.16亿元，而百济神州同年创新药产品收入以84.8亿元首超前者，且后者该板块收入同比增长高达107.30%。这一新态势引发热议。

在已发布财报的创新药企中，中国生物制药创新药净收入67.5亿元，翰森制药创新药收入约50亿元，先声药业创新药业务收入41.28亿元……谁会成为新时代创新药市场上的“子弹头”？哪趟“复兴号”会弯道赶超？国内药企掀起新一轮角逐，且窗口期变窄。

转型过程艰难

医药竞争格局重塑，一方面体现在国采扩围，仿制药虽然仍是用药市场主力军，但在一致性评价、集采等政策的推动下，过评仿药市场份额集中度越来越高；另一方面，药审改革、医保谈判及“双通道”等政策协同，创新药市场的比重不断增加，竞争烈度增强。从0到1及从1到N的质变与裂变，短期财务数据或映射出现实困境。

国内某大型药企高管颜杰表示，集采常态化后，传统药企仿制药运行逻辑与资源仍在，新药怎么做临床，适应新药的研发、生产与销售体系怎么建，支撑学术推广的临床证据体系怎样布局等，均需跳出固有思维。

以恒瑞医药为例，据其2022年财报显示：第五批集采涉及的8个药品报告期营收同比下滑79%。2018-2021年集采共丢标约10个品种，包括销售额几十亿元的造影剂碘克沙醇注射液。财务压力让恒瑞医药审视管线布局，但其数十个创新药管线仍以Follow为主，Me-better潜力品种尚待进一步发力。

石药集团、科伦制药等大体量的头部企业也有类似阶段。如创新药丁苯酞的生命周期跌宕起伏就是典型案例。2022年石药集团实现营收总额309.37亿元人民币，同比增长11%；股东应占溢利60.91亿元，同比增长8.7%。这一“双增”业绩源自创新药板块的稳定增长，包括丁苯酞在内的神经系统领域重回销售榜首。报告期内，其研发费用39.87亿元，同比增长16.1%，且现金流达到105亿元。

有专家坦言，这个转型过程很艰难。近年在政策引领和资本加持的双重利好下，国内创新药快速实现量变，但此阶段以跟进为主，热门赛道拥挤，差异化创新缺乏的短板也凸显出来，二级市场估值反噬。2020年开始，资金体量大，承担风险的厚度、多线发展的综合度占优势的传统企业再次面临创新转型，他们在立项中体现出更多差异化，聚焦Me-better、竞争格局好的高壁垒创新药，研发定位锚定全球。恒瑞、石药、科伦等代表性企业从原料药到普药再到创新药，传统业务为其持续带来补益后续研发的现金流。但这类企业“船大难掉头”，并面临百济神州等后起之秀的挑战。

“出海”还要烧钱

坦率来说，管线布局靠“烧钱”的Biotech则需要不断融资来扩展创新药项目。以百济神州为例，泽布替尼2022年在美国销售额达3.897亿美元，同比增长超过2倍；在中国市场为1.503亿美元。创新药管线的进展压力倒逼这类企业立足国内、紧跟国际。如对标品伊布替尼近期在美撤回两项适应症，目前在边缘区淋巴瘤二线治疗市场中，泽布替尼成为全球唯一获批上市的BTK抑制剂。其选品眼光独到，但自我“造血”能力也相当关键。

浩悦资本合伙人郭一新称，“实现商业模式的概率性验证，回归价值很重要。”站在投资人角度，他认为，融资能力越强，企业投入到创新试错的“子弹”就更充足。细分赛道、临床价值、技术迭代及全球格局造就企业裂变能力，数字化技术则颠覆传统，而创新药大量试错过程的背后才是裂变的基础。这也是Biotech多年亏损但投资机构仍看好的逻辑。

相较于“船大难掉头”，很多Biotech就能轻装上阵吗？资金压力是普遍痛点，基石药业去年就遇阻。君实生物披露2022年营收14.53亿元，同比减少63.89%；净亏损23.88亿元，同比扩大231.25%，营收首次出现负增长。除美国市场外，君实生物开始拓展欧洲及东南亚市场。“若不能在2~3年把新药销量做到高峰状态，后期就很难做大；同时，创新药研发的周期缩短，留给产品的营销窗口期就会收窄，以主力品种带动多适应症、联合用药场景走出去是必由之路。”科兴生物制药副总经理邵珂表示，国内竞争日趋激烈使企业商业化转型不断加大国际化、全球化力度。

财务数字的起伏只是表象，长远来看，恒瑞医药破局的替代方案也是首仿“出海”。碘克沙醇丢标后向美国FDA申报ANDA申请。凭借首仿药定价优势及180天独占期让处方覆盖美国大部分市场，随着仿制药涌入，最终与国内集采殊途同归。

如何把国际市场做大则是另一考题，恒瑞医药加快了布局前沿创新药项目的步伐。综合来看，自研增长+BD外延拓展，成为传统药企和Biotech公司裂变壮大的共同基因。只是，谁会笑到最后，仍待市场检验。

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