近年来，我国医疗器械行业保持快速发展趋势，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，进一步驱动医疗器械市场的发展壮大。国家药监局南方医药经济研究所数据显示，2022年我国医疗器械市场规模达到1.3万亿元，约占全球市场的27.5%。近五年来，年均复合增长率超过12%，由此可见我国医疗器械市场前景广阔。

不过，亟需引起重视的是，由于医疗器械是多学科、高新技术的综合产物，产品验证涉及生物学评价、动物实验、临床试验、实验设计、统计分析等，因此也是“专利战”的频发领域，知识产权尤其专利工作在医疗器械行业的作用愈发突出。加强专利工作与排除风险成为医械企业面临的切实问题。

制定企业战略“三应当”

从研发角度，在部分器械赛道，知识产权问题已经成为研发过程中必须予以考量的因素之一。医械企业在制定发展战略时，需要做到：

将专利布局策略作为强化自身竞争力的重要手段

结合自身技术路径、行业前沿技术以及市场拓展方向，持续构建专利壁垒，将专利挖掘机制贯穿技术研发的全生命周期，专利申请尽可能地广泛甚至覆盖全线产品。同时，企业端应当在研发过程中针对未来有可能实施的技术提前规划，并加以专利保护以抢占先机，确保获得更多基础专利和更高的布局效率，力争形成一套攻守兼备的知识产权布局。

结合项目研发全流程建立专利保护机制

在预研阶段，充分利用专利挖掘黄金时期，通过专利检索、技术调研等方式提前布局基础性专利；在立项阶段，结合研发需求和产品架构，持续布局基础性专利和核心专利；在项目中期，应当围绕产品方案，着重核心技术专利布局并兼顾外围专利布局；在项目后期，还需要结合产品性能优化，持续布局外围专利。令专利保护机制与产品研发工作环环相扣，从而实现及时保护研发成果、持续累积专利优势、控制和抵御专利风险的目的。

充分重视知识产权专业人才

在专业人才体系建设和挖掘上，整个公司层面应当对医械细分领域专业人才给予高度重视和大力投入，完善人才工作体系模式，打造人才优势，基于知识产权企业文化、工作模式的专业性和先进细分赛道人才的虹吸效应，建立稳定的知识产权人才队伍和储备体系，让专业的人做专业的事，使他们的业务能力得到认可、尊重和推崇。

高度重视产学研源头

在医疗器械产业的发展过程中，以医生为主导的创新促使了有利于患者治疗的新疗法、仪器和设备的开发。医生创新的其中一个目的就是转化，而专利恰好是非常重要的载体。

医疗器械创新产品的研发，其技术起源往往来自于一线临床医生，他们是医疗器械的直接使用者，在日常的使用实践中积累了大量的经验和心得，这些经验和心得往往能够点燃他们对现有医疗器械进行改进、从而更好地服务患者的灵感。因此，临床医生更是医疗器械等产品创新的发明者，在医疗科技成果转化中具有非常独特且重要的意义，对高端医疗器械的创新发展发挥了“吹哨人”的作用，因而，在此过程中产生的专利自然就价值十足。

这些高价值专利为产业发展提供非常必要的技术储备，也是医疗器械领域“产学研”的宝藏。这些高价值专利的运营方式不但有助于相关研发企业攻克技术难题，促成医工双赢局面，还有助于提升国产高端医疗整体水平，这种路径应当给予鼓励和扶持。

我国目前医疗器械领域的科技成果转化相对于发达国家还有些差距，但我国新《专利法》《促进科技成果转化法》出台实施后，从上层建筑上已经勾勒了科技成果转化的美好前景。而且随着我国医疗器械市场的发展，资本方的群力介入和积极参与，医生群体已经深刻认识到了科技成果转化的红利，正逐渐融入科技成果转化的大潮。目前虽然高水平的医疗器械领域科技成果转化人才较为稀缺，不过目前该缺口也在逐渐补平，我国医疗器械领域的科技成果转化大有弯道超车趋势。因此，要真正意义上保护好医疗器械知识产权，务必高度重视产学研源头。

合理利用专利运营模式

创新永远是医疗器械领域的焦点，尤其是三类器械。三类器械的注册，需要通过包括注册检验、临床评价、注册申报等多个步骤，相比传统制造业、智能制造、互联网等行业，用时周期冗长得多。另外，近年来，医械行业内卷加速，竞争激烈，要快速打破企业“天花板”，加快产品上市，抢占高潜力的细分市场，收购/并购是一条捷径。

目前，医械产品的技术创新点处于快速更迭中，新技术对于旧技术的影响具有颠覆性，专利正是这种更迭方式的体现之一。专利的收购/并购是相关并购的重要举措，因此，具有创新性、独占性、技术性的高价值专利，也是医械企业纷纷买买买的重要“商品”。

各方面的收购/并购是医械企业维持快速发展、保持与开拓市场、维持竞争的重要方式，这也是该行业的独特之处。伴随着“License-in（授权引进）”模式的流行，留给国内医械企业“Me-too（我也是）”创新的时间将更短，创新性医疗器械专利的收购/并购自然就纳入本企业的产品保护领地，从而更好更快更精准地发挥法律的保护作用，这也是专利本质的一种体现。

对从业人员有“四建议”

深刻理解技术方案

若对医疗器械专利的技术方案不够了解，不能做到深厚扎实专业，后续的检索、挖掘、撰写、审查、答复、规避、维权自然成为无本之木、无源之水，更不可能做到检索准确性、撰写完善性、审查稳定性。

保护范围的恰当性

从近两年国内医械公司发起的专利诉讼看，有相当一部分专利宣告全部无效。显而易见，在医疗器械专利的保护范围方面，知识产权从业者还有较大的学习提高空间。

对于医疗器械专利，尤其是Me-too和Me-better阶段的产品，权利要求不必拘泥形式上的大，而应当做好现有技术的检索，把控好区别技术特征，研判好实际解决的技术问题，把实际的必要技术特征作为重点进行阐述，做好说明书的完整把控等。

做好专利分析排险

对立志于做高端医械的国内企业而言，其潜在竞争对手或对标产品往往是外资企业，因此在面对专利保护问题时，往往是在和外资企业的专利进行“battle（战争）”，这就促使国内企业要做好产品上市前的风险排除，做好专利分析。

从近两年外资医械企业对国内医械企业发起的侵权诉讼看，有时甚至会对国内多个厂商同时发起。而且随着医械产业的发展，国内各个企业之间的商业竞争和摩擦也逐渐增加，因此针对自身产品，不论国外竞品还是国内竞品的专利分析和风险排除工作、乃至建立“专利联盟”意义十分重大。

关于商业秘密和竞业限制

由于核心技术人员的流动而引发的商业秘密、专利权归属案件，近两年层出不穷。因此，医械企业的知识产权从业人员应当主导或者辅助做好商业秘密和竞业限制有关工作，尤其在落实专利奖励政策、把控专利各事务流程、研判发明人实质贡献、监控竞业人员专利申请动态等方面。

不过，需指明的是，技术人员的流动是一种正常行为，其在任职期间通过自身领悟而形成的经验、通过自身提高而对本领域技术的理解、通过自身学习而掌握的专业功力，不宜与企业自身核心技术绑定，这一点在商业秘密和专利权的使用上应当予以甄别。

★★★ 小结 ★★★

目前，国内各大医疗厂商联动产学研如医生等多方力量不断创新，推动中国医疗器械产业趋向智能化、精准化、科技化发展，势将逐步摆脱国外竞品带来的压力和技术障碍。作为典型的战略新兴产业，医疗器械的专利问题也必然更加热点化、复杂化、技术化，亟需行业不断加强学习，提升专业能力，共同迎接新的挑战。

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