在临床试验过程中，“异常值”指检测指标的观察值超出了正常值范围。“有临床意义（clinical significance，CS）”指异常值对临床疾病的诊断具有一定的参考价值；而“无临床意义（non-clinical significance，NCS）”是指异常值对诊断疾病没有判断依据和价值，可能由于生理或正常情况下出现的变化，通常会对指标进行动态观察、定期复查，如有进一步演变就可能有临床意义。

在临床试验过程中有无临床意义是一个比较模糊的概念，临床判断没有明确的标准。研究者在对临床意义的判断过程中应结合指标的动态变化、症状体征、其他辅助检查以及其他相关因素综合判断。主要包括以下方面：

1.样本质量是否合格，是否由采样、仪器或其他外界因素引起。

2.对引起异常值的原因的推测也是判断其是否有临床意义的一个考量，如是否存在相关的基础疾病或合并症。

3.结合研究药物及合并用药的作用机制进行分析，可参考investigator's brochure（IB，研究者手册）、药物说明书，也可查阅是否有相关文献报道。

4.对于某项指标一过性轻微升高，而无明确的相关证据支持，通常认为异常无临床意义。

5.对于入组前在正常值范围内或异常无临床意义的指标，在试验过程中出现明显异常，应进行复查确认，如复查仍异常，应判定为有临床意义。

6.对于指标的临床意义分析，通常更关注主要指标。例如血常规化验单，主要指标包括白细胞总数、红细胞总数、血红蛋白和血小板计数。在主要指标正常的情况下，其他个别次要指标出现异常，不足以判断有临床意义; 而当主要指标出现异常时，这些次要指标的异常，可作为判断疾病的重要依据。

7.对于健康受试者参与的Ⅰ期临床试验，因没有其他合并用药，出组后所有的异常值均应认为有临床意义，需要受试者复查确认。

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